Rozesta 10 mg + 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

C10BA06

INN (International Nazwa):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463809; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463823; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463816; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463793; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463786

Status autoryzacji:

2026-09-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZESTA, 5 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROZESTA, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROZESTA, 20 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum + Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rozesta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozesta
3.
Jak stosować lek Rozesta
4.
Możliwe działania niepożądane
_ _
5.
Jak przechowywać lek Rozesta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROZESTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rozesta zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce.
Jedną z substancji czynnych jest
rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, drugą
substancją czynną jest ezetymib.
Lek Rozesta jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia we krwi
stężenia cholesterolu całkowitego,
“złego”
cholesterolu
(cholesterolu
LDL)
i
substancji
tłuszczowych
nazywanych
trójglicerydami.
Dodatkowo, lek Rozesta zwiększa stężenia „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL).
Lek Rozesta zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa
sposoby. Lek zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu
wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. W skład cholesterolu
całkowitego wchodzi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozesta, 5 mg+10 mg, tabletki powlekane
Rozesta, 10 mg+10 mg, tabletki powlekane
Rozesta, 20 mg+10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozesta, 5 mg+10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5,20 mg
rozuwastatyny wapniowej
(co odpowiada 5 mg rozuwastatyny) i 10 mg ezetymibu.
Rozesta, 10 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg
rozuwastatyny wapniowej
(co odpowiada 10 mg rozuwastatyny) i 10 mg ezetymibu.
Rozesta, 20 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20,80 mg
rozuwastatyny wapniowej
(co odpowiada 20 mg rozuwastatyny) i 10 mg ezetymibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Rozesta, 5 mg+10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200,50 mg
laktozy jednowodnej
(co odpowiada 190,47 mg laktozy bezwodnej).
Rozesta, 10 mg+10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200,50 mg
laktozy jednowodnej
(co odpowiada 190,47 mg laktozy bezwodnej).
Rozesta, 20 mg+10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200,50 mg
laktozy jednowodnej
(co odpowiada 190,47 mg laktozy bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Rozesta, 5 mg+10 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane o średnicy około
10 mm, z wytłoczonym napisem „EL5” po jednej stronie.
Rozesta, 10 mg+10 mg: beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane o średnicy około
10 mm z wytłoczonym napisem „EL4” po jednej stronie.
Rozesta, 20 mg+10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane o średnicy około
10 mm z wytłoczonym napisem „EL3” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pierwotna hipercholesterolemia/homozygotyczna rodzinna
hipercholesterolemia (HoFH)
Produkt leczniczy Rozesta jest wskazany jako leczenie zastępcze,
wspomagające dietę u dorosłych
pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną
rodzinną i nierodzinną) lub
homozygotyczną rodzinną hiperchole