Rozatrav 40 mcg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Travoprostum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

S01EE04

INN (International Nazwa):

Travoprostum

Dawkowanie:

40 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906414003178; Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906414003161; Zawartość opakowania: 4 butelka 2,5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411002554

Status autoryzacji:

2023-02-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROZATRAV, 40 MIKROGRAMÓW/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Travoprostum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę,
aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rozatrav i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozatrav
3.
Jak stosować lek Rozatrav
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rozatrav
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ROZATRAV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Krople do oczu Rozatrav są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
wewnątrz oka u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy.
To podwyższone ciśnienie może prowadzić
do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
WYSOKIE CIŚNIENIE WEWNĄTRZ OKA.
Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który
odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest
uzupełniany płynem nowo
wytwarzanym. Jeśli oko wypełnia się płynem szybciej niż może go
odprowadzić z wnętrza
oka, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt
wysokie, wzrok może ulec
uszkodzeniu.
Trawoprost to jeden z grupy leków na jaskrę, zwanych analogami
prostaglandyn. Jego działanie
polega na zwiększeniu wypływu płynu, co zmniejsza ciśnienie
wewnątrz oka. Może być
stosowany jako jedyny lek lub razem z innymi lekami, np. lekami beta
adrenolitycznymi, które
również zmniejsza

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozatrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.
Średnia zawartość substancji czynnej w jednej kropli: 0,97 - 1,4
μg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Chlorek benzalkoniowy 150 mikrogramów/ml, makrogologlicerolu
hydroksystearynian 40
5 mg/ml (patrz punkt 4.4.).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH: 5,5 - 7,0
Osmolarność: 266-294 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych
pacjentów z
nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania
(patrz punkt 5.1).
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i
młodzieży w wieku od
2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą
dziecięcą (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych pacjentów, w tym u pacjentów w podeszłym
wieku _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Rozatrav,
zakraplana raz na dobę do
worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze
uzyskuje się
podając dawkę leku wieczorem.
Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego
lub delikatne zamknięcie
powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie
produktów leczniczych
podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe
działania niepożądane.
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany
miejscowo do oka, to
każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej
5-minutowej przerwy (patrz
punkt 4.5).
W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając
kolejną dawkę o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż
jedna kropla do chorego oka
(oczu).
W przypadku zamia