Rozaduo 40 mcg/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Travoprostum + Timololi maleas

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Travoprostum + Timololum

Dawkowanie:

40 mcg/ml + 5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347802; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347819; Zawartość opakowania: 4 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347826; Zawartość opakowania: 6 butelek 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348526

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROZADUO, 40 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML. KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Trawoprost + Tymolol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Rozaduo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaduo
3.
Jak stosować lek Rozaduo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rozaduo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROZADUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rozaduo, krople do oczu jest skojarzeniem dwóch substancji
czynnych (trawoprostu i
tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyny działającym
poprzez zwiększenie odpływu
płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest lekiem
blokującym receptory beta-adrenergiczne,
który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka.
Obie te substancje działają
razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Rozaduo w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego
ciśnienia w oku
u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to
może prowadzić do rozwoju
choroby zwanej jaskrą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZADUO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROZADUO:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacj

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozaduo, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu
(w postaci maleinianu
tymololu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku
oraz 5 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu 40, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek
stałych.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalność: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozaduo jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego
(ang.
_Intraocular Pressure, IOP_
)
u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem
ocznym, u których nie uzyskuje się
wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków
beta-adrenolitycznych lub analogów
prostaglandyn (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym
wieku
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Rozaduo,
zakraplana raz na dobę, rano lub
wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt
leczniczy należy podawać każdego
dnia o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając
następną planową dawkę.
Nie podawać dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu)
na dobę.
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego zawierającego
trawoprost + tymolol
40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu ani tymolol 5
mg/ml w postaci kropli do oczu
u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o
nasileniu łagodnym do ciężkiego i
u pacjentów z zaburzen