Rozacom (20 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dorzolamidum + Timololum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Dorzolamidum + Timololum

Dawkowanie:

(20 mg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990746705; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906414000955

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROZACOM, (20 MG + 5 MG)/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Dorzolamidum + Timololum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rozacom i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozacom
3.
Jak stosować lek Rozacom
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rozacom
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROZACOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rozacom zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
•
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
•
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów
beta-adrenergicznych”
(beta-adrenolitykami).
Leki te powodują zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na
drodze dwóch różnych
mechanizmów.
Rozacom zalecany jest w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia
podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu
zawierających tylko inhibitor
receptora beta-adrenergicznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZACOM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROZACOM
•
jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu
maleinian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozacom, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada
20 mg dorzolamidu
(
_Dorzolamidum)_
i 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (
_Timololum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,075
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozacom wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą
z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego
złuszczania, gdy terapia lekiem
beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Rozacom dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego
oka (oczu) dwa razy na dobę.
Jeżeli Rozacom stosowany jest jednocześnie z innymi lekami
okulistycznymi stosowanymi
miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych
powinna wynosić co
najmniej dziesięć minut.
Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności umycia rąk
przed zastosowaniem produktu
leczniczego Rozacom, a także, że należy unikać kontaktu
zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.
Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku
nieprawidłowego postępowania krople do
oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi
bakteriami, które mogą wywołać
zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić
do poważnych uszkodzeń
oka, a w następstwie do utraty wzroku.
_ _
Pacjent powinien zostać poinformowany jak prawidłowo korzystać z
butelki.
_ _
_Instrukcja stosowania_
:
1.
Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka
jest oryginalnie zamknięta.
2
2.
Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający
odkręcając zakrętkę w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zega