Roxan 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

B01AX06

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006286; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006293; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006347; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006330; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006354; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006361; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006309; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006323; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411006316

Status autoryzacji:

2026-05-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROXAN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU
,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan
3.
Jak przyjmować lek Roxan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Roxan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Roxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u
osób dorosłych, aby
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach
wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po
operacji ryzyko tworzenia się
zakrzepów krwi jest zwiększone.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach krwionośnych
płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Roxan należy do grupy zwanej
_lekami przeciw

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roxan, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu
_(Rivaroxabanum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z
wytłoczoną z jednej strony liczbą „10”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo
zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu
ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez 5
tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez 2
tygodnie.
Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak
najszybciej przyjąć Roxan, a potem
od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP _
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a nast