Rovac -rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1 (inaktywowany): 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)*;-koronawirus bydlęcy, szczep C-197 (inaktywowany): 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)**;-adhezyna E.coli F5 (K99): 2/3 dawki indukuje ≥ 40% hamowania (ELISA)***;* VNT-Test neutralizacji wirusa,**HIT- Test hamowania hemaglutynacji,***ELISA- enzymatyczny test immunosorpcyjny. Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany + Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany + Inaktywowane E. coli K99 (F5)

Dostępny od:

PHARMAGAL, spol. s r. o.

Kod ATC:

QI02AL01

INN (International Nazwa):

Inaktywowane E. coli K99 (F5) + Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany + Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany

Dawkowanie:

-rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1 (inaktywowany): 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)*;-koronawirus bydlęcy, szczep C-197 (inaktywowany): 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)**;-adhezyna E.coli F5 (K99): 2/3 dawki indukuje ≥ 40% hamowania (ELISA)***;* VNT-Test neutralizacji wirusa,**HIT- Test hamowania hemaglutynacji,***ELISA- enzymatyczny test immunosorpcyjny.

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 90 ml (30 dawek) plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305963; Zawartość opakowania: 1 but. plastikowa 450 ml (150 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305987; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305994; Zawartość opakowania: 1 fiol. 90 ml (30 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305970; Zawartość opakowania: 1 but. 450 ml (150 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991305956

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ROVAC, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
PHARMAGAL spol. s r. o., Murgašova 5
949-01 Nitra, Słowacja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
PHARMAGAL BIO s r. o., Murgašova 5
949-01 Nitra, Słowacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rovac, emulsja do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (3 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1 (inaktywowany)
2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)*
Koronawirus bydlęcy, szczep C-197 (inaktywowany)
2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)**
Adhezyna
_Escherichia coli_
F5 (K99) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 40,0% hamowania
(ELISA)***
* VNT - Test neutralizacji wirusa
** HIT - Test hamowania hemaglutynacji
*** ELISA - Enzymatyczny test immunosorpcyjny
ADIUWANT:
Montanide ISA 206 VG 1,6 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
max. 1,5 mg
Tiomersal
max. 0,36 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie ciężarnych krów w celu zapewnienia cielętom
biernej odporności
ukierunkowanej na zmniejszenie śmiertelności, nasilenia i czasu
trwania biegunki spowodowanej
przez rotawirusa bydlęcego, koronawirusa bydlęcego i
enteropatogennego
_E. coli_
F5 (K99) oraz
redukcję rotawirusa bydlęcego i koronawirusa bydlęcego wydalanego
przez zainfekowane cielęta.
Czas trwania odporności: U cieląt sztucznie karmionych siarą,
ochrona potrwa do zaprzestania
karmienia siarą. U naturalnie ssących cieląt, ochrona będzie
utrzymywać się co najmniej 7 dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niewielki obrzęk o średnicy 5-7 cm w miejscu wstrzyknięcia
występuje często, i może mu
w niektórych przypadkach początkowo towarzyszyć lokalnie
podwyższona temperatura. Zazwyczaj
taki obrzęk ustępuje w ciągu 13 dni.
Niewielkie, przejściowe podw

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rovac, emulsja do wstrzykiwań dla bydła
2
.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki (3 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1 (inaktywowany)
2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)*
Koronawirus bydlęcy, szczep C-197 (inaktywowany)
2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)**
Adhezyna
_Escherichia coli_
F5 (K99) 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 40,0% hamowania
(ELISA)***
* VNT - Test neutralizacji wirusa
** HIT - Test hamowania hemaglutynacji
*** ELISA - Enzymatyczny test immunosorpcyjny
ADIUWANT:
Montanide ISA 206 VG 1,6 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
max. 1,5 mg
Tiomersal
max. 0,36 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biała płynna emulsja, która może tworzyć osad.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (ciężarne krowy)
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie ciężarnych krów w celu zapewnienia cielętom
biernej odporności
ukierunkowanej na zmniejszenie śmiertelności, nasilenia i czasu
trwania biegunki spowodowanej
przez rotawirusa bydlęcego, koronawirusa bydlęcego i
enteropatogennego
_E. coli_
F5 (K99) oraz
redukcję rotawirusa bydlęcego i koronawirusa bydlęcego wydalanego
przez zainfekowane cielęta.
Czas trwania odporności: U cieląt sztucznie karmionych siarą,
ochrona potrwa do zaprzestania
karmienia siarą. U naturalnie ssących cieląt, ochrona będzie
utrzymywać się co najmniej 7 dni.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Brak
4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla