ROSUVASTATIN VIATRIS 10MG Potahovaná tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dostępny od:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Kod ATC:

C10AA07

INN (International Nazwa):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dawkowanie:

10MG

Forma farmaceutyczna:

Potahovaná tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

ROSUVASTATIN

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0275940 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275954 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275929 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275949 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275957 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275936 Velikost balení: 15 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275927 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275932 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275956 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275943 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275938 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275931 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275947 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275958 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275928 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275953 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275930 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275944 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275937 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275955 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275935 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275946 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275926 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275952 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275945 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275951 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275941 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275950 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275933 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275942 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275934 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275939 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275948 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235530 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275478 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275493 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275490 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235508 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235516 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235506 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275489 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275483 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275481 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275486 Velikost balení: 15 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235515 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235512 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275500 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235521 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235523 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235513 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235533 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235525 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235504 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235517 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235526 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235520 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275492 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235511 Velikost balení: 15 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235518 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235531 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275498 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275477 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235532 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235503 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275504 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235505 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275491 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275479 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275476 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235529 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235502 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235524 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275495 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275499 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275482 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275485 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275497 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275484 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275487 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275488 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235522 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275508 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275480 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235507 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235509 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275501 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235501 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235519 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275505 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275496 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235527 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275494 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275503 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275506 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235510 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275507 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235514 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235528 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275502 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220977 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220986 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220984 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220974 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220980 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220978 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171323 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220982 Velikost balení: 15 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220976 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220983 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171324 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171331 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171336 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171332 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220981 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220988 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171333 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220987 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220989 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220975 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171330 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171326 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171334 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220979 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171337 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220972 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220973 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171325 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171335 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220985 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171329 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171327 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171328 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2012-02-08

Ulotka dla pacjenta

1
Sp. zn. sukls205555/2023, sukls205556/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ROSUVASTATIN VIATRIS 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN VIATRIS 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČ
N
ETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PR
OTOŽE OBSAHU
JE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1. Co je Rosuvastatin Viatris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin
Viatris užívat
3. Jak se Rosuvastatin Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rosuvastatin Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE ROSUVASTATIN VIATRIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rosuvastatin Viatris obsahuje účinnou látku rosuvastatin, která
patří do skupiny léků označovaných
jako statiny.
Tento přípravek Vám byl předepsán, protože:
•
Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku tohoto
zjištění máte zvýšené riziko srdeční
příhody a mozkové mrtvice. Rosuvastatin Viatris se užívá u
dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 6 let a vyšším k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
•
Bylo Vám doporučeno užívat statiny, neboť samotná změna diety a
zvýšená pohybová aktivita
nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během
užívání přípravku Rosuvastatin
Viatris musíte v dietě snižující ch

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls205555/2023, sukls205556/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Viatris 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Viatris 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako
vápenatá sůl rosuvastatinu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako
vápenatá sůl rosuvastatinu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Laktóza:
Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 25,84 mg laktózy.
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 51,68 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rosuvastatin Viatris 10 mg:
Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 5,55
mm s vyraženým „M“ na jedné straně
a „RS1“ na straně druhé.
Rosuvastatin Viatris 20 mg:
Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7,14
mm s vyraženým „M“ na jedné straně
a „RS2“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROLEMIE
Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s
primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně
heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou
dyslipidemii (typ IIb) jako doplněk k
dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a
nefarmakologickou léčbu (tělesnou
aktivitu, snížení hmotnosti) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s
homozygotní familiární hypercholesterolemií jako
2
doplněk diety nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou
(např. LDL aferézou), nebo v případech
kdy se tyto způsoby léčby nedoporučují.
PREVENCE
KARDIOVASKULÁRNÍCH
PŘÍHOD
Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, u
nichž se předpokládá vysoké riziko první
kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk k nápravě
jiných rizikových faktorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Před
zahájením
l�