Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg + 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

C10BA06

INN (International Nazwa):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dawkowanie:

20 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379605; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379612; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379629; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379636

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA, 5 MG + 10 MG, TABLETKI
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA, 10 MG + 10 MG, TABLETKI
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA, 20 MG + 10 MG, TABLETKI
_rosuvastatinum/ezetimibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
3.
Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera dwie różne substancje czynne
w jednej tabletce. Jedną z
substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy leków zwanych statyn,
a drugą substancją czynną jest
ezetymib.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia
stężenia we krwi
cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol
LDL) i substancji tłuszczowych o
nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw.
„dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).
Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby:
zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmow

Charakterystyka produktu

1
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
243,89 mg laktozy jednowodnej i
0,243 mg sodu.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
238,69 mg laktozy jednowodnej i
0,243 mg sodu.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
228,29 mg laktozy jednowodnej i
0,243 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg tabletki: białe do prawie
białych, okrągłe, płaskie,
niepowlekane tabletki, z symbolem „E2” wytłoczonym po jednej
stronie, i cyfrą „2” po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie
białych, owalne, dwuwypukłe,
niepowlekane tabletki, z symbolem „E1” wytłoczonym po jednej
stronie, i cyfrą „1” po drugiej stronie.
Wymiary tabletki wynoszą 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie
białych, okrągłe, dwuwypukłe,
niepowlekane tabletki. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
2
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Pierwotna hipercholesterolemia
Produkt Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, jako uzupełnienie diety