Rosuvastatin/Ezetimib Genericon 10 mg + 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dostępny od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Kod ATC:

C10BA06

INN (International Nazwa):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366957; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366858; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366896; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366872; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366889; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366865; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366841; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366902; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366919; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366926; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366933; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991366940

Status autoryzacji:

2019-12-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROSUVASTATIN/EZETIMIB GENERICON, 5 MG + 10 MG, TABLETKI
ROSUVASTATIN/EZETIMIB GENERICON, 10 MG + 10 MG, TABLETKI
ROSUVASTATIN/EZETIMIB GENERICON, 20 MG + 10 MG, TABLETKI
_Rosuvastatinum + Ezetimibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimib Genericon i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib
Genericon
3.
Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimib Genericon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimib Genericon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROSUVASTATIN/EZETIMIB GENERICON I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Genericon zawiera dwie różne substancje
czynne w jednej tabletce. Jedną
z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a
drugą substancją czynną jest
ezetymib.
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon jest lekiem stosowanym w celu
zmniejszenia stężenia we krwi
cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol
LDL) i substancji tłuszczowych
o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw.
„dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).
Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby:
zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, 5 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, 10 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, 20 mg + 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, 5 mg + 10 mg _
Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum_
) w postaci rozuwastatyny wapniowej
oraz 10 mg ezetymibu (
_Ezetymibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 243,89 mg laktozy
jednowodnej
_Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, 10 mg + 10 mg _
Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum_
) w postaci rozuwastatyny wapniowej
oraz 10 mg ezetymibu (
_Ezetymibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 238,39 mg laktozy
jednowodnej
_Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, 20 mg + 10 mg _
Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum_
) w postaci rozuwastatyny wapniowej
oraz 10 mg ezetymibu (
_Ezetymibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 228,29 mg laktozy
jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_ROSUVASTATIN/EZETIMIB GENERICON, 5 MG + 10 MG_
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka niepowlekana, z
wytłoczeniem „E2” po jednej stronie
i „2” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
_ROSUVASTATIN/EZETIMIB GENERICON, 10 MG + 10 MG _
Biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka
niepowlekana, z wytłoczniem „E1” po jednej
stronie i „1” po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 15 mm x 7
mm.
_ROSUVASTATIN/EZETIMIB GENERICO, 20 MG + 10 MG _
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
niepowlekana. Średnica tabletki wynosi
11 mm.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pierwotna hipercholesterolemia
Produkt Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, jako uzupełnienie diety,
jest wskazany do leczenia
substytucyjnego u dorosłych, u których uzyskano odpowiednią
kontrolę hipercholesterolemii stos