Rosudapin 10 mg + 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rosuvastatinum + Amlodipini maleas

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

C10BX09

INN (International Nazwa):

Rosuvastatinum + Amlodipinum

Dawkowanie:

10 mg + 5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241582; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241544; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241537; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241551; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241568; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241575; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241520; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991241599

Status autoryzacji:

2019-10-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROSUDAPIN, 10 MG + 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSUDAPIN, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSUDAPIN, 15 MG + 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSUDAPIN, 15 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSUDAPIN, 20 MG + 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ROSUDAPIN, 20 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum + Amlodipinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rosudapin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosudapin
3.
Jak stosować lek Rosudapin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rosudapin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROSUDAPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rosudapin zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i
amlodypinę.
Rosudapin jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu
zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i
jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, kiedy zmiana diety i
aktywność fizyczna okazały się
niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu i
(lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-
naczyniowych, jeśli występują inne czynniki, które zwiększają
ryzyko zawału mięśnia sercowego,
udaru mózgu lub związanych z tym zaburzeń zdrowia.
Rosudapin jest wskazany u pacjentów, którzy stosują już
rozuwastatynę i amlodypinę w tych samych
dawkach jak w leku Rosudapin.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rosudapin, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Rosudapin, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Rosudapin, 15 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Rosudapin, 15 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Rosudapin, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Rosudapin, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
10 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w
postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
10 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny
(w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
15 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rozuwastatyny (w
postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
15 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rozuwastatyny
(w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
20 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w
postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
20 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny
(w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
10 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy
bezwodnej.
10 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 112 mg laktozy
bezwodnej.
15 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 84 mg laktozy
bezwodnej.
15 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 84 mg laktozy
bezwodnej.
20 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 112 mg laktozy
bezwodnej.
20 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 112 mg laktozy
bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
10 mg + 5 mg: żółtawo brązowe, okrągłe, lekko obustronnie
wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym po jednej stron