Rosal 28 0,03 mg/3 mg Filmdragerad tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

drospirenon; etinylestradiol

Dostępny od:

Evolan Pharma AB

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

drospirenone; ethinyl estradiol

Dawkowanie:

0,03 mg/3 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmdragerad tablett

Skład:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; drospirenon 3 mg Aktiv substans; etinylestradiol 0,03 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Drospirenon och etinylestradiol

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 2 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 6 x 28 tabletter; Blister, 13 x 28 tabletter

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2013-06-13

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROSAL 28 0,03 MG/3 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
etinylestradiol/drospirenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
•
De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de
används korrekt
•
Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller när
kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett
uppehåll på 4 veckor
eller längre
•
Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på
en blodpropp (se
avsnitt 2 ”Blodproppar”).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rosal 28 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rosal 28
3.
Hur du tar Rosal 28
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rosal 28 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROSAL 28 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
•
Rosal 28 är ett p-piller och används för att förhindra graviditet.
•
Var och en av de 21 gula tabletterna innehåller en liten mängd av
två olika kvinnliga
könshormoner; drospirenon och etinylestradiol.
•
De 7 vita tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas -
för placebotabletter.
•
P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinations-p-piller.
Etinylestradiol/drospirenon som finns i Rosal 28 kan också vara
godkända för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. F

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rosal 28, 0,03 mg/3 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
GULA TABLETTER (INNEHÅLLER AKTIV SUBTANS):
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,03 mg etinylestradiol och 3
mg drospirenon.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
62 mg laktosmonohydrat.
VITA TABLETTER (PLACEBOTABLETTER):
Tabletten innehåller inga aktiva substanser.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
89,5 mg laktos, vattenfri.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Tablett med aktiv substans: Gula, runda filmdragerade tabletter.
Placebotabletter: Vita, runda filmdragerade tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oral antikonception
Vid beslut att förskriva Rosal 28 ska den enskilda kvinnans
riskfaktorer beaktas, framför allt de för
venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Rosal 28
jämfört med andra kombinerade
hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
HUR ANVÄNDS ROSAL 28?
Tabletterna -ska tas vid ungefär samma tid varje dag, om nödvändigt
tillsammans med lite vätska, och
fortlöpande i den ordning som visas på blisterförpackningen. En
tablett tas dagligen i 28 dagar. Varje
nästkommande förpackning påbörjas dagen efter man tog sista
tabletten på föregående karta.
Bortfallsblödningen börjar vanligen på dag 2-3 efter påbörjat
intag av placebo-tabletterna (sista raden)
och har i vissa fall inte upphört innan nästa blisterförpackning
påbörjas.
HUR MAN BÖRJAR TA ROSAL 28
•
Om inte något hormonellt preventivmedel använts under den senaste
månaden
Tablettintaget skall påbörjas på dag 1 i kvinnans naturliga
menstruationscykel (d.v.s. den första
blödningsdagen).
•
Vid byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat
oralt preventivmedel,
vaginalring eller transdermalt plåster)
Kvinnan bör helst påbörja intaget av Ro