Roqurum 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rocuronii bromidum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

M03AC09

INN (International Nazwa):

Rocuronii bromidum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990812486; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990812509; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990812493

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROQURUM, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Rocuronii bromidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Roqurum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roqurum
3.
Jak stosować lek Roqurum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Roqurum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROQURUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Roqurum jest rokuroniowy bromek, należący
do grupy leków zwiotczających
mięśnie. Leki te stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych, jako
część znieczulenia ogólnego oraz
innych zabiegów medycznych.
Lek Roqurum jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych:
•
jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia
intubacji dotchawiczej podczas
rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia (intubacja
dotchawicza polega na
umieszczeniu elastycznej, plastikowej rurki poprzez usta do tchawicy
celem mechanicznego
wspomagania oddychania),
•
w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów
chirurgicznych,
•
jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki
medycznej (OIOM) w celu
ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji.
Dzieci i młodzież:
Lek Roqurum jest przeznaczony do stosow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roqurum, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg rokuroniowego bromku (
_Rocuronii bromidum_
)
_. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór.
pH: 3,8-4,2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Roqurum jest wskazany do stosowania u pacjentów
dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży [od 0
do <18 lat]), jako produkt
pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację
dotchawiczą podczas rutynowego i
szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania
zwiotczenia mięśni szkieletowych
podczas zabiegów chirurgicznych.
U dorosłych produkt leczniczy Roqurum wskazany jest również do
ułatwienia intubacji dotchawiczej
podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt
uzupełniający stosowany w
oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia
intubacji oraz mechanicznej
wentylacji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe, rokuroniowy bromek
powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem
doświadczonych klinicystów,
zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów
leczniczych.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących
przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe, dawkę rokuroniowego bromku należy ustalać
indywidualnie dla poszczególnych
pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę
znieczulenia, spodziewany czas
trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany
czas trwania mechanicznej
wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami podanymi przed lub
w czasie trwania
znieczulenia oraz stan pacjenta.
Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa
nerwowo-mięśn