ROPIVACAINE FRESENIUS KABI 2 mg/ml oldatos infúzió

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

ropivacaine hydrochloride

Dostępny od:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Kod ATC:

N01BB09

INN (International Nazwa):

ropivacaine hydrochloride

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X 100 ml infúziós zsákban - poliolefin - OGYI-T-23983 / 07 - I - TK - igen; 5 X 100 ml infúziós zsákban - poliolefin - OGYI-T-23983 / 08 - I - TK - igen; 10 X 100 ml infúziós zsákban - poliolefin - OGYI-T-23983 / 09 - I - TK - igen; 1 X 200 ml infúziós zsákban - poliolefin - OGYI-T-23983 / 10 - I - TK - igen; 5 X 200 ml infúziós zsákban - poliolefin - OGYI-T-23983 / 11 - I - TK - igen; 10 X 200 ml infúziós zsákban - poliolefin - OGYI-T-23983 / 12 - I - TK - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2021-12-14

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
ropivakain-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének neve Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos
infúzió, a továbbiakban
Ropivacaine Fresenius Kabi.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPIVACAINE FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ropivacaine Fresenius Kabi infúzió hatóanyaga a
ropivakain-hidroklorid.
A Ropivacaine Fresenius Kabi a helyi érzéstelenítőknek nevezett
gyógyszerek körébe tartozik.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót akut fájdalom
kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél és bármilyen korú gyermekeknél. Elzsibbasztja
(érzésteleníti) a test bizonyos részeit,
például sebészeti beavatkozás után.
2.
TUDNIVALÓK A ROPIVACAINE FRESENIUS KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT ROPIVACAINE FRESENIUS KABI INFÚZIÓT,
-
ha ALLERGIÁS A ROPIVAKAIN-HIDROKLORIDra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb
összetevőjére;
-

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
A 100 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák 200 mg
ropivakain-hidrokloridot tartalmaz.
A 200 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák 400 mg
ropivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A 100 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák 14,8 mmol (340 mg)
nátriumot tartalmaz.
A 200 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák 29,6 mmol (680 mg)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
pH: 4,0–6,0
Ozmolalitás: 255–305 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió akut fájdalom
kezelésére javallott:

Felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek
-
Folyamatos epiduralis infúzió vagy intermittáló bolus injekció
posztoperatív vagy szülési
fájdalmak esetén
-
Helyi blokád
-
Folyamatos perifériás idegblokád folyamatos infúzióval vagy
intermittáló bolus injekcióval
(pl. posztoperatív fájdalomcsillapítás)

Csecsemőknek 1 éves kortól és gyermekeknek 12 éves korig (peri-
és posztoperatív)
-
Egyszeri és folyamatos perifériás idegblokád

Újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek 12 éves korig
(peri- és posztoperatív)
-
Caudalis epiduralis blokád
-
Folyamatos epiduralis infúzió
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ropivacaine Kabi kizárólag regionális anesztéziában járatos
szakorvos által vagy felügyelete mellett
alkalmazható.
OGYÉI/54838/2023
2
Adagolás
_Felnőttek és 12_
_ _
_ _
_ éven felüli serdülők_
_ _
_ _
Az alábbi táblázat a leggyakrabban alkalmazott blokádokhoz
tartozó adagolásokhoz nyújt útmutatást. A
hatásos blokád eléréséhez szükséges legkisebb dózist kell
alkalmazni. A dózisok meghatározásakor fontos
az aneszteziológus gyakorlata és tudása, valamint a beteg fizika