ROPIVACAINE B Braun 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté

Dostępny od:

B BRAUN MELSUNGEN AG

Kod ATC:

N01BB09

INN (International Nazwa):

hydrochloride ropivacaine monohydrate

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

solution

Skład:

composition pour 1 ml de solution > chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté : 5 mg

Typ recepty:

liste II

Dziedzina terapeutyczna:

anesthésiques, locaux, amides

Podsumowanie produktu:

579 578-3 ou 34009 579 578 3 4 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 580-8 ou 34009 579 580 8 4 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Archivée

Data autoryzacji:

2011-07-01

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2011
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml,
solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml, solution injectable
en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml, solution injectable
en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.
Le chlorhydrate de ropivacaïne appartient à un groupe de
médicaments appelés «anesthésiques locaux». (médicaments
anesthésiants).
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE B BRAUN vous est administrée par injection dans la zone
entourant votre colonne vertébrale (par injection
intrathécale). Elle est utilisée pour anesthésier des parties de
votre corps pendant une opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml,
solution injectable en ampoule ?
Liste de

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 5 mg de chlorhydrate de
ropivacaine (sous forme de monohydrate).
1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 50 mg de
chlorhydrate de ropivacaine (sous forme de monohydrate).
Excipients: 1 ml de solution injectable contient 3,1 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 270 et 320 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE B BRAUN 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est
indiqué pour administration intrathécale dans le
cadre d'une anesthésie chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaine devra être uniquement utilisée par, ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésies régionales.
POSOLOGIE
ADULTES ET ADOLESCENTS DE PLUS DE 12 ANS
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs rachidiens chez l'adulte. Il est
recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire
un bloc efficace. L'expérience du médecin et la
connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le
choix de la dose.
ANESTHESIE CHIRURGICALE
Concentration
Volume
Dose
Délai
d'installation
Durée
mg/ml
ml
mg
minutes
heures
ADMINISTRATION INTRATHÉCALE
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées
nécessaires à l'obtention d'un bloc
satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte.
Des variations individuelles peuvent
survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la
colonne "Dose" correspondent aux
doses moyennes nécessaires.
Il convient de consulter les référe