Romilast 4 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Montelukastum natricum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03DC03

INN (International Nazwa):

Montelukastum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991007263

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROMILAST, 4 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
_Montelukastum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Romilast i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romilast
3.
Jak stosować lek Romilast
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Romilast
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROMILAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST ROMILAST
Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który
blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami.
JAK DZIAŁA ROMILAST
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez
blokowanie działania
leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować
astmę.
_ _
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ ROMILAST
Lekarz zalecił stosowanie leku Romilast w leczeniu astmy u dziecka, w
celu zapobiegania
występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
•
Romilast stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u
których nie uzyskano
odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i
konieczne jest
zastosowanie dodatkowych leków.
•
Romilast może być także stosowany zamiast wziewnych
glikokortykosteroidów u dzieci
w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały
glikokortykosteroidów doustnie
w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romilast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w
postaci montelukastu sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,2 mg aspartamu (E
951).
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 165,17 mg mannitolu (E
421).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Różowa do czerwonej, marmurkowa, owalna, obustronnie wypukła
tabletka z wytłoczonym napisem
„MT4” z jednej strony i gładka z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Romilast jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w
wieku od 2 do 5 lat z astmą
przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą
wziewnych
glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko
działających ß-agonistów nie daje
odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.
Romilast może być również stosowany zamiast małych dawek
wziewnych glikokortykosteroidów
u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u
których w ostatnim okresie nie
występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych
glikokortykosteroidów i którzy
nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt
4.2).
Romilast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w
wieku 2 lat i starszych,
u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany
wysiłkiem fizycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby
dorosłej. Dawką dla dzieci
w wieku od 2 do 5 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg
podawana raz na dobę,
wieczorem. W razie przyjmowania o tej porze posiłku, Romilast należy
przyjmować 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej
dosto