Romilast 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Montelukastum natricum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03DC03

INN (International Nazwa):

Montelukastum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991007300

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ES/H/0673/001/IB/022 proposed zatwierdzona 08.07.2021
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROMILAST, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Montelukastum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Romilast i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romilast
3.
Jak stosować lek Romilast
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Romilast
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROMILAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST ROMILAST
Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który
blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg
oddechowych oraz objawy alergii.
JAK DZIAŁA ROMILAST
Przez blokowanie działania leukotrienów Romilast łagodzi objawy
astmy i pomaga kontrolować astmę
oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (określanej również jako
sezonowe alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa lub katar sienny).
_ _
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ ROMILAST
Lekarz zalecił stosowanie leku Romilast w leczeniu astmy, w celu
zapobiegania występowaniu
objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

Romilast stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od
15 lat i starszych, u
których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą
stosowanych dotychczas leków i
konieczne jest zas

Charakterystyka produktu

ES/H/0673/001/IB/015 (zawiera zmianę PRAC - ES/H/0673/001/IAin/018)
zatwierdzone 08.08.2019
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romilast, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci
montelukastu sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 89,0 mg
w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Beżowa do bladożółtej, kwadratowa, z zaokrąglonymi brzegami
tabletka powlekana, z wytłoczonym
napisem „M10” z jednej strony i gładka z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Romilast jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w
wieku powyżej 15 lat i starszych
z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie
za pomocą wziewnych
glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko
działających ß-agonistów nie daje
odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów z
astmą, u których Romilast jest
wskazany z powodu astmy, może on również łagodzić objawy
sezonowego alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa.
Romilast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów, u
których dominującym
objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawką dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą lub astmą i
sezonowym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa jest jedna tabletka 10 mg podawana
raz na dobę, wieczorem.
_ _
Zalecenia ogólne:
Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Romilast na wskaźniki
kontroli astmy widoczny jest
w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Produkt może być
przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu
leczniczego Romilast należy
kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak
również w okresach zaostrzenia
astmy. Produktu Romilast nie należy sto