ROMIDON 65MG/CAP CAPS

Kraj: Grecja

Język: grecki

Źródło: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Składnik aktywny:

DEXTROPROPOXYPHENE

Dostępny od:

STARGEN Ε.Π.Ε ( Δ.Τ. STARGEN LTD)

Kod ATC:

N02AC04

Dawkowanie:

65MG/CAP

Forma farmaceutyczna:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Dziedzina terapeutyczna:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Charakterystyka produktu

  
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
ΑΘΗΝΑ, 17-4-2000
ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 14764
Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 
Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ
Τηλέφωνο: 6507200
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ:     Καθορισμός   Περίληψης   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   και   Φύλλου 
Οδηγιών   για   το   Χρήστη     φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων   που   περιέχουν 
δραστικό   συστατικό  DEXTROPROPOXYPHENE   HYDROCHLORIDE,  ΣΤΗ 
ΜΟΡΦΉ ΚΆΨΟΥΛΕΣ
΄Έχοντες υπόψη: 
α) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περι 
εναρμόνισης  της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα 
της κυκλοφορίας ……….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,
β) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-57/8-2-99
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
Α) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
που   περιέχουν   δραστικό   συστατικό
 DEXTROPROPOXYPHENE 
HYDROCHLORIDE, ΣΤΗ ΜΟΡΦΉ ΚΆΨΟΥΛΕΣ ορίζεται ως εξής: 

ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ SPC
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
2.
ΠΟΙΟΤ�