Rombidux 10 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

MERCK spol. s r.o., Slovensko

Kod ATC:

B01AF01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Dziedzina terapeutyczna:

Rivaroxabán

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2020-12-18

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02566-REG
Písomná informácia pre používateľa
Rombidux 10 mg filmom obalené tablety
rivaroxabán
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Rombidux a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rombidux
3.
Ako užívať Rombidux
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rombidux
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Rombidux a na čo sa používa
Rombidux obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rombidux patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor
zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu
krvných zrazenín.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rombidux
Neužívajte Rombidux
-
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktor�

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02566-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rombidux 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 53,57 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetloružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „R“ na jednej
strane a „10“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Prevencia venóznej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí sa podrobujú plánovanej
operácii nahradenia bedra alebo kolena.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich plánovaný
chirurgický výkon na nahradenie
bedra alebo kolena
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venóznej
tromboembólie u pacienta, ktoré je dané typom
ortopedického chirurgického výkonu.
-
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
bedre, sa odporúča dĺžka liečby 5
týždňov.
-
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
kolene, sa odporúča dĺžka liečby
2 týždne.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient má okamžite užiť Rombidux a
potom pokračovať v nasledujúci
deň s užitím jedenkrát denne ako predtým.
Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii