Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
skert umbrot brómíð
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Rolufta er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Revision: 11
Leyfilegt
2017-03-20
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ROLUFTA ELLIPTA 55 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR umeclidinium Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta 3. Hvernig nota á Rolufta Ellipta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rolufta Ellipta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref 1. UPPLÝSINGAR UM ROLUFTA ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidinium (sem brómíð) og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf. VIÐ HVERJU ER ROLUFTA ELLIPTA NOTAÐ Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum. Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega. Öndunarerfiðleikarnir aukast við vöðvasamdrátt umhverfis öndu Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rolufta Ellipta 55 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar 2. INNIHALDSLÝSING Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 55 míkróg af umeclidinium (jafngildir 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft) Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki á munnstykki og skammtateljara. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein innöndun einu sinni á dag. Gefa skal lyfið á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun. Hámarksskammtur er ein innöndun einu sinni á dag. Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. _ _ Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ _ _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Notkun umeclidinium hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðing Przeczytaj cały dokument