Rocuronium Sandoz 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rocuronii bromidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

M03AC09

INN (International Nazwa):

Rocuronii bromidum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

10 fiol. 5 ml, 5909990710287, Rp; 10 fiol. 10 ml, 5909990710294, Rp; 12 fiol. 5 ml, 5909990710300, Rp; 12 fiol. 10 ml, 5909990710324, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/1323/001/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROCURONIUM SANDOZ
10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Rocuronii bromidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
anestezjologa.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi
lub lekarzowi
prowadzącemu. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rocuronium Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Sandoz
3.
Jak stosowany jest lek Rocuronium Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywany jest lek Rocuronium Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ROCURONIUM SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rocuronium Sandoz jest bromek rokuroniowy,
należący do grupy leków
zwiotczających mięśnie. Leki te stosowane są podczas operacji,
jako element znieczulenia ogólnego.
Lek Rocuronium Sandoz jest podawany pacjentowi przez anestezjologa.
Może być również
stosowany w oddziale intensywnej opieki medycznej w celu
krótkotrwałego zwiotczenia mięśni.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROCURONIUM SANDOZ
LEKU ROCURONIUM SANDOZ NIE NALEŻY PODAWAĆ:

jeśli pacjent ma ALERGIĘ na rokuronium, na jon bromkowy lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (patrz punkt 6 i końcowa część punktu 2).
Jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy pacjenta, należy poinformować
o tym anestezjologa.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzymaniem tego leku należy poinformować anestezjologa,
jeśli:

pacjent ma chorobę NEREK, SERCA, WĄTROBY lub PĘCHERZYKA
ŻÓŁCIOWEGO

Charakterystyka produktu

1
DE/H/1323/ 001/IB/007
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rocuronium Sandoz
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg rokuroniowego bromku (
_Rocuronii bromidum)_
.
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg rokuroniowego bromku.
Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg rokuroniowego bromku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,07 mmol sodu (1,6 mg) w 1
ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
Przejrzysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego lub
pomarańczowego (wartość pH około 4).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bromek rokuroniowy jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (od urodzonych o czasie
noworodków do młodzieży [od 0 do <18 lat]), jako lek pomocniczy w
znieczuleniu ogólnym w celu
ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego wprowadzenia do
znieczulenia oraz w celu
zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas operacji.
U dorosłych bromek rokuroniowy wskazany jest również do ułatwienia
intubacji dotchawiczej
podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako lek
pomocniczy do stosowania w oddziale
intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji i
wentylacji mechanicznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Tak jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek
rokuroniowy powinien być
podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem doświadczonych
klinicystów, którzy znają sposób
działania i stosowania tych produktów leczniczych.
Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe, dawkowanie
bromku rokuroniowego należy dostosować indywidualnie u każdego
pacjenta. Podczas ustalania
dawki należy uwzględnić stosowaną metodę znieczulenia,
spodziewany czas trwania operacji, sposób
sedacji i spodziewany czas