Rocuronium bromide "Aguettant" 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ROCURONIUMBROMID

Dostępny od:

Laboratoire Aguettant

Kod ATC:

M03AC09

INN (International Nazwa):

rocuronium bromide

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Data autoryzacji:

2023-11-09

Charakterystyka produktu

11. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROCURONIUM BROMIDE "AGUETTANT", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32899
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rocuronium bromide "Aguettant"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 10 mg rocuroniumbromid.
Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml indeholder 50 mg
rocuroniumbromid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
(injektionsvæske)
Klar, farveløs til let brungullig opløsning.
pH 3,8-4,2
Osmolalitet: 270-330 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rocuronium bromide "Aguettant" er indiceret til anvendelse hos voksne
og børn på 2 år og
derover som tillæg til generel anæstesi for at lette trakeal
intubation under rutinemæssig
induktion og for at opnå generel muskelafslapning under kirurgiske
indgreb.
Hos voksne anvendes Rocuronium bromide "Aguettant" også til at lette
trakeal intubation
under hurtig induktion og som tillæg til intensiv behandling for at
lette trakeal intubation
og mekanisk ventilation til kortvarig anvendelse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Ligesom andre neuromuskulære blokkere bør Rocuronium bromide
"Aguettant" kun
administreres af, eller under tilsyn af, en erfaren læge, der er
fortrolig med virkningen og
brugen af sådanne midler.
Ligesom med andre neuromuskulære blokkere bør doseringen af
Rocuronium bromide
"Aguettant" fastsættes individuelt til den enkelte patient. I
forbindelse med fastsættelsen af
dosis skal der tages højde for den anvendte anæstesimetode og den
forventede varighed af
_dk_hum_67466_spc.doc_
_Side 1 af 16_
indgrebet, sedationsmetoden og den forventede varighed af mekanisk
ventilation,
muligheden for interaktion med andre samtidigt administrerede
lægemidler og patientens
tilstand.
Det anbefales, at der anvendes en passende neuromuskulær
monitoreringsteknik til kontrol
af den neuromuskulære blokade og generhvervelsen af muskelfunktion.
Inhalationsanæstetika fors