Rixacam 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503512; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503529; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503536; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991503543

Status autoryzacji:

2027-12-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIXACAM, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIXACAM, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
_ _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Lek
ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
3.
Jak przyjmować lek RIXACAM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek RIXACAM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIXACAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek RIXACAM stosuje się u osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach
krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje
forma nieregularnego
rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą
zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RIXACAM, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 25,0 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,3 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „2.5”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RIXACAM, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym
(ASA) lub z ASA oraz
klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń
zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
RIXACAM, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA),
jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub
objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych wysokim
ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący RIXACAM, 2,5 mg dwa razy na dobę powinni
również przyjmować dawkę
dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz
dawki dobowej 75 mg
klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
3
Leczenie należy regularnie kontrolować