Rivertaxo 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506940; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506957

Status autoryzacji:

2028-02-02

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVERTAXO, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVERTAXO, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rivertaxo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivertaxo
3.
Jak przyjmować Rivertaxo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rivertaxo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RIVERTAXO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rivertaxo zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u
osób dorosłych w celu:
−
zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie u pacjentów z pewnym rodzajem nieregularnego rytmu pracy
serca, nazywanym
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
−
leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz w naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu
zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Rivertaxo stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów
krwi w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni
leczeniu początkowym
wstrzykiwanymi lekami s

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivertaxo, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 21,76 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Brązowo - czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana, z wytłoczonym napisem "20"
po jednej stronie, gładka po drugiej stronie, o średnicy ok. 6,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością
płucną”).
_ _
_Dzieci i młodzież _
_ _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała ponad 50 kg po
co najmniej 5 dniach początkowego
pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie rywaroksabanem należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
2
_Pominięcie dawki _
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć niezwłocznie
produkt Rivertaxo
i następnego dnia kontynuować zalecane przyjm