Rivaroxabano Tarmix 2.5 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Rivaroxabano

Dostępny od:

Owlpharma - Consulting, Lda.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxaban

Dawkowanie:

2.5 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Rivaroxabano 2.5 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 14 unidade(s)

Klasa:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

rivaroxaban

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5830013 CNPEM: 50136585 CHNM: 10111650 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-02-05

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Tarmix 2,5 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Tarmix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Tarmix
3.
Como tomar Rivaroxabano Tarmix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Tarmix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Tarmix e para que é utilizado
Foi-lhe administrado Rivaroxabano Tarmix porque
•
foi-lhe diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de
situações que
inclui ataque cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no
peito) e demonstrou
ter tido um aumento em determinados testes sanguíneos cardíacos.
Rivaroxabano Tarmix reduz o risco em adultos de terem outro ataque
cardíaco ou
reduz o risco de morte por uma doença relacionada com o seu coração
ou com os seus
vasos sanguíneos.
Rivaroxabano Tarmix não lhe será administrado isoladamente. O seu
médico também
lhe dirá para tomar:
o
ácido acetilsalicílico ou
o
ácido acetilsalicílico ma

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Tarmix 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
rivaroxabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 58,03 mg de lactose
(na forma de mono-
hidrato), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
amarelo-claro,
biconvexos,
redondos
com
aproximadamente 6 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Rivaroxabano Tarmix, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS)
isoladamente ou
com
AAS
mais
clopidogrel
ou
ticlopidina,
é
indicado
para
a
prevenção
de
acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma
síndrome coronária aguda
(SCA) com biomarcadores cardíacos elevados (ver secções 4.3, 4.4 e
5.1).
Rivaroxabano Tarmix, coadministrado com ácido acetilsalicílico
(AAS), é indicado para
a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos
com doença arterial
coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática
com alto risco de
acontecimentos isquémicos.
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
•
SCA
Os doentes a tomar Rivaroxabano Tarmix 2,5 mg duas vezes por dia
também devem
tomar uma dose diária de 75 - 100 mg de AAS ou uma dose diária de 75
- 100 mg de
AAS em adição quer a uma dose diária de 75 mg de clopidogrel quer a
uma dose diária
padrão de ticlopidina.
O tratame