Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rywaroksaban

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroxaban

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwzakrzepowe

Dziedzina terapeutyczna:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Wskazania:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-11-12

Ulotka dla pacjenta

205
B. ULOTKA DLA PACJENTA
206
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
rywaroksaban
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
WAŻNE: Opakowanie Rivaroxaban Viatris zawiera Kartę Ostrzeżeń dla
Pacjenta, w której znajdują
się ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Należy zawsze
mieć tę kartę przy sobie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Viatris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Viatris
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Viatris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Viatris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Viatris, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Rivaroxaban Viatris zmniejsza u osób dorosłych ryzyko
wystąpienia kolejnego zawału
serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z
sercem lub naczyniami
krwionośnymi. Lek Rivaroxaban Viatris nie będzie podawany pacjentowi
jako jedyny lek.
Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowe

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 19,24 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnożółta do żółtej, powlekana, okrągła obustronnie wypukła
tabletka o ściętych brzegach (średnica
5,4 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „
RX
” z jednej strony oraz liczbą „
1
” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rivaroxaban Viatris, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA)
lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych
na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole
wieńcowym (OZW) z
podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz
5.1).
Produkt Rivaroxaban Viatris, podawany w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA), jest
wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u
których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease,
CAD) lub objawowa choroba
tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych
wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt Rivaroxaban Viatris 2,5 mg dwa razy na
dobę powinni również
przyjmować dawkę dobową 75–100 mg ASA lub dawkę dobową 75–100
mg ASA oprócz dawki
dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zos