Rivaroxaban Synoptis 15 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482091; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482114; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482107

Status autoryzacji:

2028-04-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVANOPTIM, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVANOPTIM, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim
3.
Jak przyjmować lek Rivanoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivanoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVANOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivanoptim zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Rivanoptim stosuje się u osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach krwionośnych
płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivanoptim stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat i o masie ciała 30 kg lub
więcej, aby:
-
leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni
leczeniu początkowym
wstrz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivanoptim, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 35,81 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „15” na
jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg
po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych_
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem leczniczym Rivanoptim należy kontynuować
długotrwale pod warunkiem, że
korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej
przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
2
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt leczniczy Rivanoptim
i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę.
Nie należy st