RIVAROXABAN Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

rivaroxaban

Dostępny od:

SANDOZ

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroxaban

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimé

Skład:

composition pour un comprimé > rivaroxaban : 10 mg

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

Agents anti-thrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa

Podsumowanie produktu:

34009 301 ou 4 2 - 5 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 9 - 10 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 6 - 30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 3 - 5 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 0 - 10 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 7 - 30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 9 - 98 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - 98 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2018-02-08

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
RIVAROXABAN SANDOZ contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte
pour :
·
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à
une intervention chirurgicale programmée
de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce
médicament parce que, suite à une opération, le
risque de formation de caillots sanguins est plus élevé,
·
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie
pulmonaire), et prévenir la réapparition
de caillots sanguins dans

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban...........................................................................................................................
10 mg
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 46,050 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,081 mg de laque
aluminique de jaune orangé S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé couleur pêche, rond, biconvexe, marqué « 10
», d’un diamètre de 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique
4.4 pour les patients présentant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale programmée de la_
_hanche ou du genou_
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale
quotidienne. La dose initiale doit être
prise 6 à 10 heures après l’intervention chirurgicale à condition
qu’une hémostase ait pu être obtenue.
La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux
individuel de chaque patient et du type
d’intervention chirurgicale orthopédique.
·
Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure de la hanche, une durée de traitement
de 5 semaines est recommandée.
·
Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure du genou, une durée de traitement de
2 semaines est recommand�