Rivaroxaban Reddy 15 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

Kod ATC:

B01AF01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 10x15 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 14x15 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x15 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 42x15 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 98x15 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 100x15 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Dziedzina terapeutyczna:

Rivaroxabán

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2022-05-02

Ulotka dla pacjenta

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN REDDY 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RIVAROXABAN REDDY 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaroxaban Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Reddy
3.
Ako užívať Rivaroxaban Reddy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban Reddy obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej
embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v
krvných cievach nôh a/alebo v
pľúcach.
Rivaroxaban Reddy sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a
telesnou hmotnosťou 30 kg
alebo viac na:
•
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo
krvn

Charakterystyka produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Reddy 15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,1 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Červené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer približne 6 mm) na
jednej strane s označením „15“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie,
hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna
mozgová príhoda alebo tranzitórny
ischemický
atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov
s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg minimálne po 5
dňoch začiatočnej parenterálnej
antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba rivaroxabánom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prospech
prevencie cievnej mozgovej príhody
a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri časť
4.4).
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť rivaroxabán a
pokračovať nasledujúci deň s užívaním
jedenkrát denne podľa odporúčania. V priebehu jedného dňa sa
nem