Rivaroxaban Polpharma 15 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432799; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432805; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432812; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432829; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432836; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432843

Status autoryzacji:

2025-07-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVAROXABAN POLPHARMA 15 MG TABLETKI POWLEKANE
RIVAROXABAN POLPHARMA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RIVAROXABAN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rywaroksaban i
stosuje się go u osób
dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi w
naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban Polpharma należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie
polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez
to zmniejszaniu tendencji do
tworzenia się zakrzepów

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 31,63 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica 6,1±0,2 mm
), z wytłoczoną
liczbą „15” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej_
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Rivaroxaban Polpharma należy kontynuować
długotrwale pod warunkiem, że
korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej
przeważa nad ryzykiem wystąpienia
krwawienia (patrz punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Rivaroxaban
Polpharma i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na
dobę. Nie należy stosować
dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
_ _
2
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP_
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do