Rivaroxaban Intas 15 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461645; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461652; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461669; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461706; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461720; Zawartość opakowania: 48 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461683; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461737; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461690; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461676; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461713; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991461744

Status autoryzacji:

2026-08-05

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN INTAS, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
rywaroksaban
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Intas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Intas
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Intas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Intas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN INTAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Intas, ponieważ
-
zdiagnozowano u pacjenta ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę
piersiową,
ostry
ból
w
klatce
piersiowej)
oraz
stwierdzono
podwyższone
stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Rivaroxaban Intas zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
kolejnego zawału serca
lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami
krwionośnymi.
Lek Rivaroxaban Intas nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz zleci
pacjentowi przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u pacjenta duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Rivaroxaban Int

Charakterystyka produktu

1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 27,90 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 6,00 mm,
z wytłoczonym napisem „IL4” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rivaroxaban Intas, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA) lub
z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na
podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole
wieńcowym (OZW) z
podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz
5.1).
Produkt Rivaroxaban Intas, podawany w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA), jest
wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u
których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease,
CAD) lub objawowa choroba
tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych
wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW _
Pacjenci przyjmujący produkt Rivaroxaban Intas 2,5 mg dwa razy na
dobę powinni również
przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100
mg ASA oprócz dawki
dobowej
75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny pacjenta, ponieważ
doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone (pa