Rivaroxaban Aurovitas 15 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396084; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396091; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396107; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396114; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396121; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396138; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396145; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396152; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534622; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534585; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396169; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396176; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396190; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396183; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534592; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534615; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534608; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396206; Zawartość opakowania: 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396213

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN AUROVITAS, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVAROXABAN AUROVITAS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban Aurovitas zawiera substancję czynną rywaroksaban i
jest stosowany u osób
dorosłych w celu:
•
zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych,
jeśli pacjent ma nieregularny rytm pracy serca zwany migotaniem
przedsionków niezwiązanym
z wadą zastawkową;
•
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył
głębokich) oraz w naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu
powstawaniu zakrzepów
krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban Aurovitas stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat i o masie ciała 30
kg lub więcej, aby:
•
leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w żyłach lub w
naczyniach krwionoś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 23,25 mg laktozy jednowodnej.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_ _
_Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg: _
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „M” po
jednej stronie tabletki i „15” po drugiej stronie.
_Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg: _
Ciemnoczerwone do brązowo czerwonych, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i
„20” po drugiej stronie. Wielkość 8,1 x
4,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_Dzieci i młodzież _
2
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobieganie
nawrotom ŻChZZ u dzieci
oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat i masie ciała od 30 kg do 50
kg/powyżej 50 kg po co najmni