Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

rivaroksaban

Dostępny od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroksaban

Forma farmaceutyczna:

Kapsula, tvrda

Skład:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana

Typ recepty:

na recept ponovljivi recept

Wyprodukowano przez:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-03]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-04]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-349502128-05] Urbroj: 381-12-01/70-23-10

Data autoryzacji:

2023-10-19

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN ZENTIVA 15 MG TVRDE KAPSULE
RIVAROKSABAN ZENTIVA 20 MG TVRDE KAPSULE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Zentiva
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Zentiva sadrži djelatnu tvar rivaroksaban. Rivaroksaban
Zentiva se koristi u odraslih za:

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u
tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban Zentiva se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina i tjelesne težine od
30 kg ili više za:

liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Rivaroksaban Zentiva pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici. Djeluje blokiranjem
faktora z

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži laktoza hidrat što odgovara 217 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsule veličine “0” (duljine približno 22 mm) napunjene bijelim
do bjelkastim praškom s tamnosmeĎim
neprozirnim tijelom i kapicom.
_ _
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće DVT i PE u
odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s PE).
Pedijatrijska populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u dobi
manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5
dana
početnog liječenja
parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Rivaroksaban Zentiva mora se nastaviti dugotrajno
ako je korist prevencije moždanog
udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio
4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Zentiva, a
potom od idućega dana nastaviti
uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom
danu ne smiju se uzeti 2 doze kako bi
se nadoknadila propuštena doza.
_ _
_Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajuće DVT i PE u
odraslih _
Preporučena doza za inicijalno liječenje akutne DVT ili