RITONAVIR SANDOZ 100 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

RITONAVIRUM

Dostępny od:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Kod ATC:

J05AE03

INN (International Nazwa):

RITONAVIRUM

Dawkowanie:

100mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Podsumowanie produktu:

8482/2016/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film.; 8482/2016/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 8482/2016/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 8482/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8482/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RITONAVIR SANDOZ 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ritonavir Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonavir Sandoz
3.
Cum să utilizați Ritonavir Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ritonavir Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RITONAVIR SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ritonavir Sandoz conține substanța activă ritonavir. Ritonavir
Sandoz este un inhibitor al proteazei
virusului imunodeficienţei umane (HIV). Ritonavir Sandoz este
prescris pentru administrarea în
asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru
tratamentul infecţiei dumneavoastră cu
HIV.
Ritonavir Sandoz se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi
peste, adolescenţi şi adulţi care sunt
infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA. Ritonavir Sandoz nu
trebuie administrat copiilor cu vârsta
mai mică de 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului.
Ritonavir Sandoz se poate utiliza singur în doză întreagă sau în
doze reduse (numite doze de
potenţare) în asociere cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră
stabileşte care

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8482/2016/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ritonavir 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține stearil fumarat sodic 6,15 mg,
echivalent cu sodiu 0,362 mg. Pentru
lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în
formă de capsulă, cu dimensiuni de
aproximativ 17,1 mm în lungime și 9,1 mm în lățime, marcate cu
“H” pe o faţă și cu “R9” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 (adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Ritonavir trebuie să fie administrat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Ritonavir comprimate filmate se administrează pe cale orală şi
trebuie administrat împreună cu alimente
(vezi pct. 5.2).
Comprimatele filmate de Ritonavir Sandoz trebuie înghiţite întregi,
nu trebuie mestecate, sparte sau
sfărâmate.
_ _
_Ritonavir ca potenţator farmacocinetic _
Atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic
concomitent cu alţi inhibitori de protează
(IP), trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsullui pentru
IP respectiv.
S-au aprobat următorii IP HIV-1 pentru a fi utilizaţi în asociere
cu ritonavir ca potenţator farmacocinetic
în dozele menţionate în continuare.
_ _
_Adulţi:_
Amprenavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori
pe zi.
2
Atazanavir 300 mg o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două
ori pe zi.
Lopinavir combinat cu ritonavir (l