Ritonavir Sandoz 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ritonavirum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AE03

INN (International Nazwa):

Ritonavirum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991258542; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991258535; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991258566; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991258559

Status autoryzacji:

2021-01-07

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3150/001/IB/008
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RITONAVIR SANDOZ, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ritonavirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ritonavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Sandoz
3.
Jak stosować Ritonavir Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ritonavir Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST RITONAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ritonavir Sandoz zawiera substancję czynną rytonawir, inhibitor
proteazy stosowany w celu
ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia
odporności (HIV). Rytonawir stosuje
się razem z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi)
w celu ograniczenia
rozwoju zakażenia HIV. Lekarz omówi z pacjentem najlepszy sposób
leczenia.
Ritonavir Sandoz stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych,
młodzieży oraz dorosłych
zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RITONAVIR SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RITONAVIR SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z wymienionych

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3150/001/IB/008
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ritonavir Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru (
_Ritonavirum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o
przybliżonych wymiarach 17,1 mm
długości i 9,1 mm szerokości, z wytłoczonym symbolem “H” po
jednej stronie i „R9” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rytonawir w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi jest wskazany
w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1)
u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Rytonawir powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu
zakażeń HIV.
Tabletki powlekane podaje się doustnie, z jedzeniem (patrz punkt
5.2).
Tabletki produktu leczniczego Ritonavir Sandoz należy połykać w
całości, bez żucia, przełamywania
lub rozkruszania.
Dawkowanie
_Dawkowanie rytonawiru, jako leku wzmacniającego właściwości
farmakokinetyczne _
Jeśli rytonawir jest stosowany jako środek wzmacniający
właściwości farmakokinetyczne innych
inhibitorów proteazy (PI), należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego (ChPL)
odpowiedniego inhibitora proteazy.
Następujące inhibitory proteazy HIV-1 w podanych niżej dawkach
zatwierdzono do stosowania
z rytonawirem, jako lekiem wzmacniającym ich właściwości
farmakokinetyczne.
_ _
_Dorośli _
Amprenawir w dawce 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100
mg dwa razy na dobę.
Atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg
raz na dobę.
Fosamprenawir w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce
100 mg dwa razy na dobę.
Lopinawir w złożonym produkcie leczniczym z rytonawirem (lopinawir +
rytonawir): 400 mg +
2
NL/H/3150/001/IB/008
100 mg lub 8