Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabas
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL) Ritemvia nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su III stadijos, IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Ritemvia palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Ritemvia monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III stadijos, IV follicular limfoma, kurie yra chemo atsparios arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Ritemvia skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitis. Ritemvia, kartu su gliukokortikoidai, nurodė indukciją atsisakyti juos išieškoti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Panaikintas
2017-07-13
68 NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO TEKSTAS RITEMVIA (RITUKSIMABAS) BUDRUMO LAPELIS NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS? Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums pateikiama informacija nurodytais klausimais. Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti Ritemvia? Kokie yra infekcijos požymiai? Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga? Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris. KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU? Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje). Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė Ritemvia. Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Ritemvia dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo pabaigos. KADA TURITE NEVARTOTI RITEMVIA? Nevartokite Ritemvia, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją. KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS POŽYMIAI? Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo: KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI? Retai Ritemvia vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti mirtina. PDL požymiais gali būti: – Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas – Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba – Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas – Neryškus matym Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ritemvia 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ritemvia 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ritemvia 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename mL yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 10 mL tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo. Ritemvia 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename mL yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 50 mL tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo. Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai – glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą. Pagalbinė (-s)medžiaga(-os),kurios(-ių)poveikis žinomas Kiekviename 10 mL tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio. Kiekviename 50 mL tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,3 – 6,8, o osmoliariškumas – nuo 329 iki 387 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ritemvia vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas. Ne Hodžkino limfoma (NHL) Ritemvia vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija. Pa Przeczytaj cały dokument