RISPOVAL RS+PI3 IntraNasal

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Eintropfen in die Nase; Zur intranasalen Anwendung; Eintropfen in die Nase; Zur intranasalen Anwendung; Parainfluenzavirus 3, RLB 103, lebend; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend

Dostępny od:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

Kod ATC:

QI02AD07

INN (International Nazwa):

Para-influenza virus 3, RLB 103, live, Bovine respiratory syncytial virus, strain 375, live

Forma farmaceutyczna:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension

Skład:

Eintropfen in die Nase (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; Zur intranasalen Anwendung (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; Eintropfen in die Nase (Rind) - -; Zur intranasalen Anwendung (Rind) - -; Parainfluenzavirus 3, RLB 103, lebend (35167) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend (35196) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Droga podania:

Eintropfen in die Nase; Zur intranasalen Anwendung

Grupa terapeutyczna:

Rind; Kalb, noch nicht wiederkäuend

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2006-08-15

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION
RISPOVAL
® RS+PI3 INTRANASAL
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR
RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis Österreich GmbH
Schellingstraße 1
Floridsdorfer Hauptstraße 1
D-10785 Berlin
A-1210 Wien
Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval
®
RS+PI3 IntraNasal
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für
Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
LYOPHILISAT
Wirkstoffe:
Bovines Parainfluenza 3 (PI3)-Virus, thermosensitiver Stamm RLB103,
lebend attenuiert,
≥
10
5,0
und
≤
10
8,6
GKID
50
*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), Stamm 375, lebend
attenuiert,
≥
10
5,0
und
≤
10
7,2
GKID
50
*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
LÖSUNGSMITTEL
Natriumchlorid 18 mg
Wasser für Injektionszwecke 2 ml
Leicht gefärbte Trockensubstanz und klares farbloses Lösungsmittel
zur Herstellung einer Suspension
zur intranasalen Applikation.
1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Kälbern mit oder ohne
maternale Antikörper ab einem Alter
von 9 Tagen gegen BRSV und PI3V zur Reduktion der Virusausscheidung in
Dauer und Menge.
Der Beginn der Immunität wurde 5 Tage für BRSV und 10 Tage für PI3V
nach einmaliger Impfung
nachgewiesen.
Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Bei Kälbern mit maternalen
Antikörpern, die vor der 3. Lebenswoche geimpft werden, kann die
Dauer der Immunität gegen die
PI3V-Fraktion reduziert sein.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es liegen publizierte Untersuchungen vor, die zeigen, dass in seltenen
Fällen durch wiederholte
Exposition gegenüber BRSV Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöst
werden können.
Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind,
bei geimpften Tieren feststel

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für
Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
LYOPHILISAT (TROCKENSUBSTANZ)
Wirkstoffe:
Bovines Parainfluenza 3 (PI3)-Virus, thermosensitiver Stamm RLB103,
lebend attenuiert, ≥105,0 und
≤ 108,6 GKID50*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), Stamm 375, lebend
attenuiert, ≥105,0 und ≤ 107,2
GKID50*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
LÖSUNGSMITTEL
Natriumchlorid 18 mg
Wasser für Injektionszwecke 2 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intranasalen Applikation. Leicht
gefärbte Trockensubstanz und klares farbloses Lösungsmittel. Der
rekonstituierte Impfstoff ist eine
leicht rosa gefärbte Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Kälbern mit oder ohne
maternale Antikörper ab einem Alter
von 9 Tagen gegen BRSV und PI3V zur Reduktion der Virusausscheidung in
Dauer und Menge.
Der Beginn der Immunität wurde 5 Tage für BRSV und 10 Tage für PI3V
nach einmaliger Impfung
nachgewiesen.
Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Bei Kälbern mit maternalen
Antikörpern, die vor der 3. Lebenswoche geimpft werden, kann die
Dauer der Immunität gegen die
PI3V-Fraktion reduziert sein.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nur gesunde Tiere impfen.
Impfviren können sich von geimpften auf ungeimpfte Tiere ausbreiten
und eine Serokonversion
auslösen, ohne jedoch klinische Symptome zu verursachen. In Studien,
basierend auf Daten mit 3
Wochen alten Tieren,