Rispoval RS + PI3 Intranasal -Żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3V), termowrażliwy szczep RLB103 ≥10^5,0 i ≤ 10^8,6 CCID50 *,-Żywy, zmodyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep 375, ≥10^5,0 i ≤10^7,2CCID50*(*)CCID50: dawka zakaźna dla 50% hodowli komórek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny donosowej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

żywy, zmodyfikowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV) szczep 375 + Żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy 3 bydła (PI3) szczep termowrażliwy RLB103

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI02AD02

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zakażeniom wywoływanym przez wirus parainfluenzy 3 bydła (PI3) oraz syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV)

Dawkowanie:

-Żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3V), termowrażliwy szczep RLB103 ≥10^5,0 i ≤ 10^8,6 CCID50 *,-Żywy, zmodyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep 375, ≥10^5,0 i ≤10^7,2CCID50*(*)CCID50: dawka zakaźna dla 50% hodowli komórek

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny donosowej

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 dawka Liofilizat + 5 fiol. 2 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991212049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek Liofilizat + 1 fiol. 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990631056; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek Liofilizat + 1 fiol. 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633210

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Proszek zawierający żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy typ 3
(PI3V), szczep RLB103, ≥10
5,0
i ≤ 10
8,6
CCID
50
*
i żywy zmodyfikowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV),
szczep 375,
≥10
5,0
CCID
50
i ≤10
7,2
CCID
50
*
dostarczany razem ze sterylnym rozpuszczalnikiem (woda do
wstrzykiwań i sodu chlorek, 18 mg/2 ml) do rekonstytucji.
Lekko zabarwiony proszek wraz z przezroczystym i bezbarwnym
rozpuszczalnikiem do
przygotowania zawiesiny do podawania donosowego.
*CCID
50
: dawka zakaźna dla 50% hodowli komórek
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie serologicznie dodatnich bądź serologicznie
ujemnych cieląt od 9 dnia życia
przeciw BRSV oraz PI3V, w celu zmniejszenia średniego miana oraz
skrócenia okresu siewstwa obu
wirusów.
Początek odporności: 5 dni przeciw BRSV oraz 10 dni przeciw PI3V po
pojedynczym szczepieniu.
Czas trwania odporności: 12 tygodni po jednokrotnym podaniu. Czas
trwania odporności przeciw
PI3V może być skrócony u cieląt z przeciwciałami matczynymi,
szczepionych przed 3 tygodniem
życia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Opublikowane wyniki badań wskazują, że w rzadkich przypadkach
wielokrotna styczność z
syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) może wywoływać reakcję
nadwrażliwości.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODAN

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (2 ml) zawiera:
Proszek
SUBSTANCJE CZYNNE:

Żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3V),
termowrażliwy szczep RLB103,
≥10
5,0
i ≤ 10
8,6
CCID
50
*

Żywy, zmodyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV),
szczep 375, ≥10
5,0
i ≤10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50
: dawka zakaźna dla 50% hodowli komórek
Rozpuszczalnik

Sodu chlorek
18 mg

Woda do wstrzykiwań
2 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania
donosowego. Lekko zabarwiony
proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik. Szczepionka po
rekonstytucji, rozpuszczeniu
jest różowawą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie, serologicznie dodatnich bądź serologicznie
ujemnych cieląt od 9 dnia życia
przeciw syncytjalnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV) oraz wirusowi
parainfluenzy bydła
(PI3V), w celu zmniejszenia średniego miana oraz skrócenia okresu
siewstwa obu wirusów.
Powstanie odporności: 5 dni przeciw BRSV oraz 10 dni przeciw PI3V, po
pojedynczym szczepieniu.
Czas trwania odporności: 12 tygodni po jednokrotnym podaniu. Czas
trwania odporności przeciw
PI3V może być skrócony u cieląt z przeciwciałami matczynymi,
szczepionych przed 3 tygodniem
życia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA BYDŁA
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Wirusy szczepionkowe mogą przenosić się z cieląt zaszczepionych na
niezaszczepione i stymulować
odpowiedź serologiczną, jednakże bez wywoływania objawów
klinicznych. W badaniach