Rispolept Consta 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem za primjenu u mišić

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

risperidonum

Dostępny od:

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6h, Zagreb

Kod ATC:

N05AX08

INN (International Nazwa):

risperidonum

Dawkowanie:

37,5 mg

Forma farmaceutyczna:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Skład:

Urbroj: 1 bočica (=98,4 mg mikrosfere) sadržava 37,5 mg risperidona

Typ recepty:

na recept ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: jedna bočica s praškom, jedna napunjena štrcaljka s otapalom, jedna naprava za rekonstituciju suspenzije, dvije igle za intramuskularnu primjenu lijeka, u kutiji [HR-H-257884610-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-26

Data autoryzacji:

2014-10-31

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA_ _
RISPOLEPT CONSTA 25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM ZA
PRIMJENU U MIŠIĆ
RISPOLEPT CONSTA 37,5 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ZA PRIMJENU U MIŠIĆ
RISPOLEPT CONSTA 50 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S
PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM ZA
PRIMJENU U MIŠIĆ
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rispolept Consta i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Rispolept Constu?
3.
Kako uzimati Rispolept Constu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rispolept Constu?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RISPOLEPT CONSTA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Rispolept Consta pripada skupini lijekova koji se zovu
“antipsihotici”.
Rispolept Consta koristi se kao terapija odrţavanja liječenja
shizofrenije, bolesti pri kojoj moţete vidjeti,
čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko Vas, vjerovati u
stvari koje nisu istinite ili osjećati
neuobičajenu sumnjičavost ili smetenost.
Ovaj
lijek
namijenjen
je
bolesnicima
koji
se
trenutno
liječe
oralnim
(npr.
tablete,
kapsule)
antipsihoticima.
Ovaj lijek moţe pomoći ublaţiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti
njihov povratak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZMATI RISPOLEPT CONSTU?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RISPOLEPT CONSTU

ako ste alergični na djelatnu tvar (risperidon) ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rispolept Consta 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem za
primjenu u mišić
Rispolept Consta 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
s produljenim oslobaĎanjem za
primjenu u mišić
Rispolept Consta 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaĎanjem za
primjenu u mišić
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rispolept Consta 25 mg:
Jedna bočica (=65,6 mg mikrosfere) sadrţi 25 mg risperidona
Rispolept Consta 37,5 mg:
Jedna bočica (=98,4 mg mikrosfere) sadrţi 37,5 mg risperidona
Rispolept Consta 50 mg:
Jedna bočica (=131,2 mg mikrosfere) sadrţi 50 mg risperidona
Rispolept Consta 25 mg:
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrţi 12,5 mg risperidona.
Rispolept Consta 37,5 mg:
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrţi 18,75 mg risperidona.
Rispolept Consta 50 mg:
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrţi 25 mg risperidona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrţi 3 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobaĎanjem za primjenu u mišić.
_Bočica s praškom_
Bijeli ili gotovo bijeli prašak.
_Napunjena štrcaljka s otapalom za rekonstituciju_
Bistra, bezbojna vodena otopina.
H A L M E D
29 - 11 - 2017
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rispolept Consta je indiciran za terapiju odrţavanja u liječenju
shizofrenije kod bolesnika koji su
trenutno stabilizirani oralnim antipsihotikom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Početna doza:
Za većinu bolesnika preporučena doza je 25 mg intramuskularno, svaka
dva tjedna. Kod bolesnika koji
su na stabilnoj dozi oralnog risperidona tijekom dva tjedna ili dulje,
preporučeno je sljedeće: bolesnici
liječeni s 4 mg risperidona ili manje, trebaju primiti lijek
Rispolept Consta 25 mg, dok bi bolesnici
liječeni većim dozama oralnog risperidona treba