RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

RISPERIDONA

Dostępny od:

JANSSEN CILAG S.A.

Kod ATC:

N05AX08

INN (International Nazwa):

RISPERIDONE

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Skład:

RISPERIDONA 50 mg

Droga podania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Risperidona

Podsumowanie produktu:

RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 11/02/2003 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2003-02-11

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISPERDAL CONSTA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE
LIBERACIÓN PROLONGADA PARA
INYECCIÓN
_ _
risperidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Risperdal Consta
3.
Cómo usar Risperdal Consta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risperdal Consta
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“antipsicóticos”.
Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la
esquizofrenia, que se
caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes,
creer en algo que no es cierto o
inusualmente sentir desconfianza o confusión.
Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente
están tratados con antipsicóticos
vía oral (p.ej., comprimidos, cápsulas).
Risperdal Consta puede ayudar a disminuir los síntomas de su
enfermedad y a evitar que vuelvan a
aparecer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RISPERDAL CONSTA
NO USE RISPERDAL CONSTA

Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar
con Risperdal oral antes de
empezar con Risperdal Consta.
C

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RISPERDAL CONSTA 25 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada para inyección
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada para
inyección
RISPERDAL CONSTA 50 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada para inyección
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial contiene 25 mg de risperidona.
1 vial contiene 37,5 mg de risperidona.
1 vial contiene 50 mg de risperidona.
1 ml de suspensión reconstituída contiene 12,5 mg de risperidona.
1 ml de suspensión reconstituída contiene 18,75 mg de risperidona.
1 ml de suspensión reconstituída contiene 25 mg de risperidona.
Excipientes con efecto conocido
1 ml de suspensión reconstituída contiene 3 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección.
_ _
_Vial con polvo _
_ _
Polvo suelto de color blanco a blanquecino.
_Jeringa precargada con el disolvente para la reconstitución _
_ _
Solución acuosa, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
RISPERDAL CONSTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento
de la esquizofrenia en
pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_ _
Dosis de inicio
Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es 25 mg cada
dos semanas por vía intramuscular.
Se debe considerar el esquema de conversión siguiente, para aquellos
pacientes que ya recibían una dosis
fija de risperidona oral durante dos o más semanas. Los pacientes
tratados con dosis de 4 mg o menores de
risperidona oral deben recibir 25 mg de RISPERDAL CONSTA, mientras
que, para los pacientes tratados
con dosis orales superiores se debe valorar la dosis superior de
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
En el caso de pacientes que no toman risperidona oral en la
actualidad, se debe