Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Mononatriumrisedronat

Dostępny od:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Nazwa):

Mono sodium risedronate

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2012-05-22

Ulotka dla pacjenta

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
RISEDRONAT-DURA 35 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronat-dura 35 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat-dura 35 mg
beachten?
3.
Wie ist Risedronat-dura 35 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat-dura 35 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT-DURA 35 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT-DURA 35 MG IST
Risedronat-dura 35 mg gehört zu einer Gruppe nicht hormoneller
Arzneimittel, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von
Knochenerkrankungen angewendet werden. Es wirkt direkt auf Ihre
Knochen, um diese zu stärken und dadurch weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird stetig aus
Ihrem Skelett entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen
nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und
zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren
Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann auch bei Männern auftreten auf Grund einer Reihe
von Ursachen, wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spieg

Charakterystyka produktu

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Fachinformation
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,5 mg Risedronsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält außerdem Polydextrose (Glucose und Sorbitol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit abgefassten
Kanten und der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und
„714“ auf der anderen Seite.
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung
des Risikos für Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten
postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für
Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko
(siehe Abschnitt 5.1).
BN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche
eine Filmtablette Risedronat-dura 35 mg. Die Filmtablette sollte stets
am selben Wochentag eingenommen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer
ausreichenden Resorption Risedronat-dura 35 mg wie folgt
einnehmen:
•
Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten
Aufnahme des Tages von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder
Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser).
Die Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen werden, noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen,
eine Filmtablette Risedronat-dura 35 mg einzunehmen. Anschließend
sollten die Patienten die einmal wöchentliche Tabletteneinnahme
wieder an dem zuvor gewohnten Wochentag fortsetzen. Es dürfen
nicht zwei Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden.
D