Risedron-HEXAL 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Mononatriumrisedronat

Dostępny od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kod ATC:

M05BA07

INN (International Nazwa):

Mono sodium risedronate

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2010-10-20

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RISEDRON-HEXAL 35 MG EINMAL WÖCHENTLICH FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Risedron-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedron-HEXAL beachten?
3. Wie ist Risedron-HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risedron-HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RISEDRON-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risedron-HEXAL wird angewendet zur BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE

bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose.
Es verringert
das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

bei Männern mit hohem Frakturrisiko.
Risedron-HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, genannt
Bisphosphonate. Es wirkt
direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger
bruchanfällig zu machen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISEDRON-HEXAL BEACHTEN?
RISEDRON-HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN

Sie ALLERGISCH gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt
6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihre CALCIUMWERTE im Blut ERNIEDRIGT sind.

Sie SCHWANGER sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger
zu werden.
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Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedron-HEXAL 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend
32,5 mg Risedronsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
120,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, beidseitig gewölbte, orange Filmtablette mit der Prägung
„35“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der

postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für
Wirbelkörperfrakturen.

manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos
für Hüftfrakturen
(siehe Abschnitt 5.1).

Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und
potenzieller Risiken von Risedron-HEXAL für jeden Patienten
individuell beurteilt werden, insbesondere
bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
35-mg-Filmtablette. Die
Filmtablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten Patienten
zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption Risedron-HEXAL wie
folgt einnehmen:

Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrung, anderen
Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser).
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen werden, noch am selben Tag,
an dem sie dies feststellen, eine Filmtablette Risedron-HEXAL
einzunehmen. Anschließen