Rinvoq

Kraj: Unia Europejska

Język: hiszpański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

upadacitinib

Dostępny od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kod ATC:

L04AA44

INN (International Nazwa):

upadacitinib

Grupa terapeutyczna:

Inmunosupresores

Dziedzina terapeutyczna:

Artritis, reumatoide

Wskazania:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Podsumowanie produktu:

Revision: 17

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2019-12-16

Ulotka dla pacjenta

93
B. PROSPECTO
94
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RINVOQ 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
RINVOQ 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
RINVOQ 45 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
upadacitinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es RINVOQ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ
3.
Cómo tomar RINVOQ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de RINVOQ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RINVOQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib. Pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
inhibidores de la Janus quinasa. Al reducir la actividad de una enzima
del organismo llamada “Janus
quinasa”, RINVOQ reduce la inflamación de las siguientes
enfermedades:

Artritis reumatoide

Artritis psoriásica

Espondiloartritis axial,

Espondiloartritis axial no radiográfica

Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica)

Dermatitis atópica

Colitis ulcerosa

Enfermedad de Crohn
Artritis reumatoide
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumat

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib
hemihidrato, equivalente a 15 mg de
upadacitinib.
RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib
hemihidrato, equivalente a 30 mg de
upadacitinib.
RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib
hemihidrato, equivalente a 45 mg de
upadacitinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos,
de 14 x 8 mm, de color morado,
grabados con “a15” en una cara.
RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos,
de 14 x 8 mm, de color rojo,
grabados con “a30” en una cara.
RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos,
de 14 x 8 mm, de color amarillo a
amarillo moteado, grabados con “a45” en una cara.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
RINVOQ está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide
activa de moderada a grave en
pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más
fármac