Rinvoq

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

upadacitinib

Dostępny od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kod ATC:

L04AA44

INN (International Nazwa):

upadacitinib

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Wskazania:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Podsumowanie produktu:

Revision: 17

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-12-16

Ulotka dla pacjenta

96
B. ULOTKA DLA PACJENTA
97
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RINVOQ 15 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
RINVOQ 30 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
RINVOQ 45 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
upadacytynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RINVOQ
3.
Jak stosować lek RINVOQ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek RINVOQ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RINVOQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytynib. Należy on do
grupy leków zwanych
inhibitorami kinaz janusowych. Zmniejszając aktywność enzymu
zwanego „kinazą janusową”
w organizmie, lek RINVOQ pomaga zmniejszyć stan zapalny w przypadku
następujących chorób:

Reumatoidalne zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów

Spondyloartropatia osiowa

Nieradiograficzna spondyloartropatia osi

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib
półwodny w ilości odpowiadającej
15 mg upadacytynibu.
RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib
półwodny w ilości odpowiadającej
30 mg upadacytynibu.
RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib
półwodny w ilości odpowiadającej
45 mg upadacytynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o wymiarach
14 x 8 mm, z nadrukiem „a15” po jednej stronie.
RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o wymiarach
14 x 8 mm, z nadrukiem „a30” po jednej stronie.
RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółte do cętkowanych żółtych, podłużne, obustronnie wypukłe
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
o wymiarach 14 x 8 mm, z nadrukiem „a45” po jednej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt leczniczy RINVOQ jest wskazany w leczeniu czynnego
reumatoidalnego zapalenia stawów
o nasileniu umi