RILUTEK 50 MG 56 FILM TABLET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

riluzol

Dostępny od:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

N07XX02

INN (International Nazwa):

riluzole

Typ recepty:

Normal

Dziedzina terapeutyczna:

riluzol

Status autoryzacji:

Aktif

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

1
KULLANMA TALİMATI
RİLUTEK 50 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_
: Her film tablette 50 mg Riluzol
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Dibazik kalsiyum fosfat anhidr, mikrokristalin selüloz, koloidal
silika
anhidr, magnezyum stearat, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil
metilselüloz, polietilen
glikol (makrogol), titanyum dioksit (E 171)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.RİLUTEK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.RİLUTEK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.RİLUTEK NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.RİLUTEK’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RİLUTEK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RİLUTEK sinir sistemi ilaçları grubundandır.
RİLUTEK riluzol etkin maddesini içerir. 1 film tablet içinde 50 mg
etkin madde bulunur. 56
film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Kapsül
şeklinde, beyaz, bir
yüzünde “RPR 202” yazılı, film kaplı tablettir.
RİLUTEK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) adı verilen bir
hastalıkta kullanılır. ALS bir
motor nöron hastalığı tipidir ve kaslara talimat göndermekten
sorumlu olan sinir hücrelerini
etkiler. Bunun sonucunda kas zayıflığı, kas erimesi ve felç
meydana gelir.
Motor nöron hastalığında sinir hücrelerinin harap olması,
kimyasal bir haberci madde olan
glutamatın
beyinde
ve
omurilikte
aşırı
miktar

Charakterystyka produktu

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİLUTEK 50 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Riluzol 50 mg
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Bir yüzünde “RPR 202” baskılı beyaz renkli kapsül biçiminde
tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RİLUTEK
amiyotrofik
lateral
skleroz
(ALS)
hastalarında
yaşamı
uzatmak
ve
mekanik
ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla
kullanılır.
Klinik çalışmalar, RİLUTEK’in ALS hastalarında yaşam süresini
uzattığını göstermiştir.
(Bkz. bölüm 5.1) Bu süreç, yaşamakta olan hastaların entübe
edilip mekanik solunuma
bağlanmadan ve trakeotomi yapılmadan geçirdikleri dönemdir.
RİLUTEK’in motor fonksiyon, akciğer fonksiyonları,
fasikülasyonlar, kas gücü ve motor
semptomlar üzerinde terapötik yarar sağladığına dair kanıt
yoktur. RİLUTEK’in ALS’nin geç
dönemlerinde etkili olduğu bildirilmemiştir.
RİLUTEK’in etkililiği ve güvenliliği sadece ALS hastalarında
araştırılmıştır. Bu nedenle
RİLUTEK motor nöron hastalıklarının başka formlarında
kullanılmamalıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde önerilen doz 100 mg’dır (12
saatte bir 50 mg).
Daha yüksek günlük dozun ekstra yarar sağladığı
bildirilmemiştir.
_ _
_ _
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RİLUTEK 12 saatte bir 50 mg olarak alınır.
_ _
UYGULAMA ŞEKLI:
RİLUTEK oral yolla kullanım içindir. RİLUTEK ile yapılacak tedavi
yalnızca motor nöron
hastalıklarının tedavisinde deneyim sahibi olan uzman doktorlar
tarafından başlatılmalıdır.
_ _
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Bu popülasyonda tekrarlayan doz çalışmaları yapılmamış olduğu
için, böbrek yetmezliği olan
hastalarda RİLUTEK’in kullanılması önerilmez. (Bkz. Bölüm
4.4).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bel