Rilexine DC 500 mg/8 g Zawiesina dowymieniowa

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cefalexinum benzathinum

Dostępny od:

Virbac S.A.

Kod ATC:

QJ51DB01

INN (International Nazwa):

Cefalexinum benzathinum

Dawkowanie:

500 mg/8 g

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina dowymieniowa

Grupa terapeutyczna:

bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia)

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia) - mleko - 12 godzin, bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia) - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 12 tubostrzykawek 8 g + 12 chusteczek do higieny strzyków Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133099560; Zawartość opakowania: 60 tubostrzykawek 8 g + 60 chusteczek do higieny strzyków Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133098457; Zawartość opakowania: 24 tubostrzykawki 8 g + 24 chusteczki do higieny strzyków Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133099577

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA:
RILEXINE DC 375 MG ZAWIESINA DOWYMIENIOWA DLA KRÓW W OKRESIE
ZASUSZENIA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
FRANCJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
FRANCJA
lub
HAUPT Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47,600
04100 Latina
WŁOCHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rilexine DC 375 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie
zasuszenia
cefaleksyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tubostrzykawka dowymieniowa o pojemności 8g zawiera:
Cefaleksyna 375 mg (co odpowiada 500 mg cefaleksyny benzatynowej).
Oleista zawiesina o barwie białej do żółtawej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia podklinicznych stanów zapalenia gruczołu mlekowego w
okresie zasuszenia oraz do
zapobiegania nowym zakażeniom wewnątrzgruczołowym w okresie
zasuszenia powodowanym przez:
_Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae _i _Streptococcus
uberis_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na
cefalosporyny, inne antybiotyki ß-
laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Natychmiastowe reakcje alergiczne (niepokój, drżenie, obrzęk
gruczołu mlekowego, powiek i warg),
które mogą u niektórych zwierząt prowadzić do śmierci, były
rzadko zgłaszane w spontanicznych
raportach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się
zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rilexine DC 375 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie
zasuszenia
Rilexine DC 375 mg intramammary suspension for dry cows [FR, AT, BE,
BG, CZ, DE, EE, HR, HU,
IE, IT, LT, LV, NL, PT, RO, SK, SI, UK(NI)]
Rilexine secado 375 mg intramammary suspension for dry cows [ES]
Cefalexin Virbac 375 mg intramammary suspension for dry cows [DK]
Cefalexin Virbac vet 375 mg intramammary suspension for dry cows [FI]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda tubostrzykawka dowymieniowa o pojemności 8 g zawiera:
Cefaleksyna 375 mg (co odpowiada 500 mg cefaleksyny benzatynowej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina dowymieniowa
Oleista zawiesina barwy białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie zasuszenia)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia podklinicznych stanów zapalnych gruczołu mlekowego w
okresie zasuszenia oraz do
zapobiegania nowym zakażeniom wewnątrzgruczołowym w okresie
zasuszenia powodowanym przez:
_Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae _i _Streptococcus
uberis_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na
cefalosporyny, inne antybiotyki ß-
laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi β-laktamami.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań
lekowrażliwości bakterii izolowanych z
danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być
prowadzone w oparciu o lokalne
dane epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości izolowanych
bakterii.
3
Podczas stosowania produktu lecznicze