Rigevidon 0,03 mg + 0,15 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G03AA07

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Dawkowanie:

0,03 mg + 0,15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873319

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIGEVIDON, 0,03 MG + 0,15 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH:
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rigevidon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon
3.
Jak stosować lek Rigevidon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rigevidon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIGEVIDON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rigevidon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, zwanym
również tabletką
antykoncepcyjną. Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów:
estrogen - etynyloestradiol oraz
progestagen - lewonorgestrel w małej dawce.
Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę w
oparciu o trzy mechanizmy.
Wspomniane hormony

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu
_(Ethinylestradiolum)_
i 150 mikrogramów
lewonorgestrelu
_ (Levonorgestrelum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 33
mg laktozy jednowodnej i
22,46 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Rigevidon, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY RIGEVIDON
Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na
opakowaniu, każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.
Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne
opakowanie należy rozpoczynać
po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi
krwawienie z odstawienia. To
krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu
ostatniej tabletki i może trwać mimo
rozpoczęcia kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO RIGEVIDON
_U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim
miesiącu _
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
miesiączkowego (tj.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
_ _
2
_Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego (złożony doustny _
_środek antykoncepcyjny, s