Rifinah 100 mg + 150 mg Comprimido revestido

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Isoniazida + Rifampicina

Dostępny od:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Kod ATC:

J04AM02

INN (International Nazwa):

Isoniazid + Rifampicin

Dawkowanie:

100 mg + 150 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido

Skład:

Isoniazida 100 mg ; Rifampicina 150 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 60 unidade(s)

Klasa:

1.1.12 - Antituberculosos

Typ recepty:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

rifampicin and isoniazid

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 8696633 CNPEM: 50084330 CHNM: 10016316 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1988-12-16

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
RIFINAH 100 mg + 150 mg comprimidos revestidos
Rifampicina e Isoniazida
Embalagens de 20 e 60 unidades.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Rifampicina 150 mg e Isoniazida 100 mg.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
Comprimido liso, redondo biconvexo, de cor avermelhada.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
1.1.12. Antituberculosos.
NOME E SEDE DO RESPONSÁVEL PELA A.I.M.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Indicado no tratamento de todas as formas de tuberculose em
associação com outros
fármacos utilizados na terapêutica anti-tuberculosa..
CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS
O Rifinah é contra-indicado em doentes com história de
hipersensibilidade às
rifamicinas, isoniazida ou a qualquer um dos excipientes. Os
componentes do Rifinah
são habitualmente bem tolerados nas doses recomendadas.
O Rifinah é contra-indicado quando administrado concomitantemente com
a
combinação saquinavir/ritonavir.
Rifampicina
As reacções que podem ocorrer tanto no regime de administração
diária como
intermitente incluem:
Reacções cutâneas - ligeiras ou auto-limitadas, que consistem em
rubor, prurido com ou
sem erupção (rash).
Reacções gastrointestinais - anorexia, náuseas, vómitos,
desconforto abdominal e
diarreias.
Hepatite tóxica - pode ser causada pela rifampicina devendo-se
monitorizar a função
hepática (ver PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO).
APROVADO EM
26-02-2016
INFARMED
Trombocitopénia - com ou sem púrpura, pode ocorrer habitualmente
associada com
terapêutica intermitente, mas é reversível com o descontinuar do
fármaco assim que a
púrpura surge.
Eosinofilia, leucopénia, edema, fraqueza muscular e miopatia - podem
ocorrer numa
pequena percentagem de doentes tratados com rifampicina.
SNC - Casos raros de psicose têm sido relatados.
As reacções que usualmente ocorrem com a administração
intermit

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
22-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Denominação do Medicamento
RIFINAH 100 mg + 150 mg comprimidos revestidos
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada Comprimido contém
Rifampicina - 150 mg
Isoniazida - 100 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimidos revestidos.
Comprimido liso, redondo biconvexo, de cor avermelhada.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Indicado no tratamento de todas as formas de tuberculose em
associação com outros
fármacos utilizados na terapêutica anti-tuberculosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Outros medicamentos antituberculosos devem ser administrados
concomitantemente
com Rifinah durante um período inicial de 2 meses devendo ser
determinada a
sensibilidade dos microrganismos à rifampicina e à isoniazida.
Adultos
Sugestão de regimes terapêuticos:
Terapêutica de curta duração
Fase inicial (2 meses): Administrar isoniazida, rifampicina,
pirazinamida e etambutol
diariamente ou duas a três vezes por semana sob vigilância. Em
populações com uma
baixa probabilidade conhecida de resistência inicial à isoniazida,
um regime inicial com
menos de quatro fármacos pode ser aceitável.
APROVADO EM
22-12-2017
INFARMED
Fase de manutenção (4 meses ou mais): Administrar isoniazida e
rifampicina
diariamente ou duas a três vezes por semana sob vigilância, no caso
de organismos
sensíveis.
Em geral a terapêutica deve ser continuada durante 6 meses e pelo
menos mais 3 meses
após viragem para culturas negativas.
É necessária uma adaptação posológica à terapêutica conjunta
com outros fármacos
tendo em conta o padrão de resistências das micobactérias em causa,
o tipo de
tuberculose (pulmonar, extrapulmonar e/ou meningite tuberculosa) e
eventuais doenças
concomitantes (como por exemplo HIV).
Terapêutica de longa duração:
Doentes com organismos resistentes ao fármaco ou tuberculose
extrapulmonar podem
necessitar de um tratamento mais prolongado com out