Ribavirin BioPartners

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Rybawiryna

Dostępny od:

BioPartners GmbH

Kod ATC:

J05AB04

INN (International Nazwa):

ribavirin

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wskazania:

Rybawiryną BioPartners jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C-wirus (HCV) zakażenia u dorosłych, dzieci w wieku trzech lat i starszych i młodzieży i musi być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b. Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Brak jest informacji o bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b). Naiwnie patientsAdult patientsRibavirin BioPartners zaznaczono, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla zapalenia wątroby c wirusowy rna (HCV RNA) (patrz punkt 4. 4)dzieci w wieku od trzech lat i powyżej i adolescentsRibavirin BioPartners jest przeznaczony do stosowania w kombinacji leków z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku od trzech lat i starsze oraz młodzież, które mają wszystkie rodzaje przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez wątroby w fazie dekompensacji, a kto pozytywne dla HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje opóźnienie wzrostu . Odwracalność hamowanie wzrostu pewności. Decyzja musi być podjęta indywidualnie (patrz punkt 4. Poprzednie sprawy-odmowa patientsAdult patientsRibavirin BioPartners zaznaczono, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które wcześniej odpowiadały (z normalizacją ALT w końcu leczenia) interferonem Alfa w monoterapii, ale u których później powstał nawrotu (patrz rozdział 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2010-04-06

Ulotka dla pacjenta

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Medicinal product no longer authorised
38
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG TABLETKI POWLEKANE
Rybawiryna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ribavirin BioPartners i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ribavirin BioPartners
3.
Jak przyjmować lek Ribavirin BioPartners
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ribavirin BioPartners
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ribavirin BioPartners zawiera jako substancję czynną
rybawirynę. Lek Ribavirin BioPartners
zatrzymuje namnażanie wielu rodzajów wirusów, w tym wirusa
zapalenia wątroby typu C. Lek
Ribavirin BioPartners stosuje się zawsze w skojarzeniu z interferonem
alfa-2b – nie należy stosować
go w monoterapii.
_Pacjenci wcześniej nieleczeni:_
_ _
Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest
stosowany do leczenia pacjentów
w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie
wątroby typu C (HCV) z
wyjątkiem genotypu 1. Dla dzieci i młodzieży o masie ciała
mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w
postaci roztworu.
_Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:_
Skojarzenie leku Ribavirin BioPartners z interferonem alfa-2b jest
stosowane do leczenia pacjentów
dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C,
którzy w

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana produktu Ribavirin BioPartners zawiera 200
mg rybawiryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągła, biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ribavirin BioPartners jest wskazany w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby
typu C (HCV) u dorosłych, dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz
młodzieży i może być stosowany
tylko jako część schematu leczenia skojarzonego z interferonem
alfa-2b. Nie wolno stosować
rybawiryny w monoterapii.
Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania rybawiryny z
innymi postaciami interferonu
(tj. nie alfa-2b).
Pacjenci wcześniej nieleczeni
_Dorośli:_
Produkt Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub
peginterferonem
alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wszystkimi
rodzajami przewlekłego,
wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy
nie byli wcześniej leczeni, bez
cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością
aminotransferazy alaninowej
(AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby
typu C HCV-RNA (patrz
punkt 4.4).
_Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:_
Produkt Ribavirin BioPartners jest przeznaczony do
stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b,
w leczeniu dzieci w wieku 3
lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie rodzaje
przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez
cech dekompensacji czynności
wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia
wieku dorosłego, należy wziąć
pod uwagę, że leczenie skojarzone