Rhophylac 300 300 mcg/2 ml (1500 IU) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum anti-D

Dostępny od:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

J06BB01

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum anti-D

Dawkowanie:

300 mcg/2 ml (1500 IU)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 2 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990634484; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 2 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140625

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RHOPHYLAC 300, 300 MIKROGRAMÓW / 2 ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Immunoglobulina ludzka anty-D
PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ TĘ ULOTKĘ.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Rhophylac 300 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Rhophylac 300
3.
Jak stosować Rhophylac 300
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rhophylac 300
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RHOPHYLAC 300 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST RHOPHYLAC 300
Lek ten jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce. Roztwór zawiera
specjalne
białka
wyizolowane
z
ludzkiego
osocza
krwi.
Białka
te
należą
do
klasy
„immunoglobulin”,
nazywanych
również
przeciwciałami.
Aktywnym
składnikiem leku Rhophylac 300 są swoiste przeciwciała zwane
„immunoglobuliną anty-D(Rh)”.
Przeciwciała te unieczynniają czynnik Rhesus typu D.
CO TO JEST CZYNNIK RHESUS TYPU D
Czynniki Rhesus są swoistą cechą ludzkich krwinek czerwonych. Tzw.
czynnik Rhesus typu D
(w skrócie „Rh(D)”) występuje u około 85% populacji. Ludzi tych
określamy jako
_Rh(D) dodatnich._
Ludzie, u których nie występuje czynnik Rhesus typ D określani są
_Rh(D) ujemnymi_
.
CO TO JEST IMMUNOGLOBULINA ANTY-D (RH)
Immunoglobulina anty-D (Rh) jest przeciwciałem skierowanym przeciwko
antygenowi Rhesus typu D
produkowanym przez układ odpornościowy człowieka. Kiedy osoba Rh(D)
-ujemna otrzyma krew
z czynnikiem Rh(D) -dodatnim, jej/jego układ odpornościowy rozpozna
krwinki Rh-dodatnie jako
„obce” dla

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mikrogramów (1500 j.m)
immunoglobuliny ludzkiej
anty D.
Jeden ml produktu leczniczego Rhophylac 300 zawiera 150 mikrogramów
(750 j.m.) immunoglobuliny
ludzkiej anty-D .
Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego
osocza, w tym 10 mg/ml ludzkiej
albuminy jako stabilizator roztworu. Co najmniej 95% innych białek
osocza stanowią immunoglobuliny
klasy IgG.
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1….84,1%
IgG2….7,6%
IgG3….8,1%
IgG4….1,0%
Zawartość immunoglobulin (IgA) nie przekracza 5 mikrogramów/ml.
*Wyprodukowany z osocza ludzkich dawców.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
ampułkostrzykę, w związku z tym można
uznać że jest zasadniczo „wolny od sodu”
Albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek.
Rhophylac nie zawiera środków konserwujących.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub
jasnożółty.
Osmolalność produktu Rhophylac jest nie mniejsza niż 240 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych
2
•
Profilaktyka przedporodowa

Planowana profilaktyka przedporodowa

Profilaktyka przedporodowa związana z komplikacjami ciąży takimi
jak:
Poronienie/
poronienie
zagrażające,
ciąża
pozamaciczna
lub
zaśniad
groniasty,
wewnątrzmaciczne obumarcie płodu , krwotok przezłożyskowy
wynikający z krwotoku
przedporodowego , po zabiegach amniopunkcji diagnostycznej, biopsji
kosmówki lub
innych manipulacyjnych zabiegach położniczych, takich jak obrót
zewnętrzny, zabiegi
inwazyjne, kordocenteza, tępy uraz jamy brzusznej lub interwencja