Rhesonativ 750 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum anti-D

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

J06BB01

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum anti-D

Dawkowanie:

750 IU/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353971; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353964

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_20210607_pil_870_750IU_PL_05.04_pl _
_1/6 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RHESONATIV, 750 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Immunoglobulina ludzka anty-D
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rhesonativ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhesonativ
3.
Jak stosować lek Rhesonativ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rhesonativ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RHESONATIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rhesonativ jest immunoglobuliną i zawiera przeciwciała przeciwko
czynnikowi rezusa. Jeśli
kobieta, która nie posiada czynnika rezusa na jej krwinkach
czerwonych (Rh ujemna) jest w ciąży
i jej nienarodzone dziecko ma czynnik rezusa (Rh dodatni), jej układ
odpornościowy może zostać
pobudzony do wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi rezusa. Te
przeciwciała mogą
wpływać szkodliwie na nienarodzone dziecko, zwłaszcza w kolejnych
ciążach.
Rhesonativ jest stosowany w celu zapobiegania immunizacji kobiety Rh
ujemnej w trakcie ciąży
i porodu i w ten sposób zapobiegania uszkodzeniu nienarodzonego
dziecka. Rhesonativ jest
stosowany u kobiety Rh ujemnej w przypadku:
-
Terapii prewencyjnej konfliktu serologicznego kobiet ciężarnych z
negatywnym Rh;
-
Porodu dziecka Rh dodatniego;

Charakterystyka produktu

_20210610_spc_870_750IU_PL_05.04_pl _
_1/12 _
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rhesonativ, 750 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka anty-D. 1 ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka anty-D
750 j.m. (150 µg)
Zawartość białka ludzkiego:
165 mg
w tym immunoglobuliny G co najmniej
95%
Zawartość IgA nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka.
Jedna ampułka po 1 ml zawiera 750 j.m. (150 µg) immunoglobuliny
ludzkiej anty-D.
Jedna ampułka po 2 ml zawiera 1500 j.m. (300 µg) immunoglobuliny
ludzkiej anty-D.
Siła działania została określona na podstawie testu zgodnego z
Farmakopeą Europejską.
Równoważność jednostek międzynarodowych międzynarodowego
preparatu referencyjnego
określona jest przez Światową Organizację Zdrowia.
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 82,5 mikrogramów/ml.
Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór może przyjmować barwę od bezbarwnej przez bladożółtą
do jasnobrązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ZAPOBIEGANIE
IMMUNIZACJI
CZYNNIKIEM
RH
(D)
KOBIET
RH
(D)
UJEMNYCH
W
WIEKU
ROZRODCZYM
•
PROFILAKTYKA PRZED PORODEM
•
Zaplanowana profilaktyka przed porodem
•
Profilaktyka przed porodem zastosowana w następstwie komplikacji
podczas
ciąży, włącznie z: poronienie/poronienie zagrażające, ciąża
pozamaciczna lub
zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczną śmiercią płodu, krwawienie
_20210610_spc_870_750IU_PL_05.04_pl _
_2/12 _
przezłożyskowe wynikające z krwawienia przedporodowego, punkcja
owodni,
biopsja kosmówki, inne manipulacyjne zabiegi położnicze w trakcie
ciąży, np.
obrót zewnętrzny, inwazyjne interwencje, kordocenteza, tępy uraz
jamy
brzusznej lub interwencj